关键要点：
- 指南聚焦非阿片类止痛药的研发与处方规范
- 属于应对持续阿片危机的系统性措施
美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布新指南草案，旨在推广安全有效的非阿片类镇痛方案并遏制处方阿片滥用。在《慢性疼痛非阿片类镇痛药开发指南》中，FDA强调应采用高效研发策略开发新型慢性疼痛治疗药物。
"美国的阿片危机尚未结束，我们必须通过创新方式应对这一长期问题。医生需要更多非阿片类药物替代方案来治疗慢性疼痛患者，"FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）医学博士和公共卫生硕士指出，"FDA通过提供清晰的指导原则，使创新者和药物开发者更明确监管路径，从而让有效的低风险疗法更快惠及数百万慢性疼痛患者。"
数据显示，约五分之一的美国慢性疼痛患者仍在接受阿片类药物处方，主要因有效替代方案不足。哈佛医学院精神病学副教授希拉里·康纳（Hilary S. Connery）博士向Healio表示："疼痛综合征应采用多学科综合治疗方案，包括药物治疗、物理训练、认知行为疗法、睡眠优化、职业治疗及针灸等辅助疗法。"
该指南依据《支持法案》第3001(b)条制定，明确四大监管重点：
- 建立涵盖多种慢性疼痛病症的广泛适应症 vs 针对个体患者需求的适应症
- 设计可全面评估药物安全性和有效性的临床试验，包括探索新机制
- 评估可减少或替代阿片处方的非阿片类药物
- 采用患者报告结果和加速药物开发计划
FDA同时宣布将修订疼痛相关阿片类药物的安全标签，以反映最新数据，并强化对非法阿片产品进出口和销售的监管。加州大学河滨分校医学院临床教授阿尼塔·古普塔（Anita Gupta）博士表示："这项指导是开发更安全有效治疗方法的重要里程碑，将推动以机制为基础的个性化治疗，加速非阿片类药物研发对改善患者预后至关重要。"
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