偏头痛研发管线洞察报告2025
DelveInsight最新发布的《2025偏头痛研发管线洞察报告》揭示了全球30+药企与30+在研药物的布局，全面涵盖临床及非临床阶段产品，按产品类型、研发阶段、给药途径及分子类型进行分类评估，并重点分析终止项目的技术特征。
关键研发进展
- 艾伯维（AbbVie）（美国）
2025年9月3日启动针对儿童及青少年偏头痛急性治疗的临床试验，评估ubrogepant药物的安全有效性。该药物已获批用于成人治疗，本次研究纳入6-17岁受试者，分为药代动力学队列和主研究队列。
- 梯瓦制药（Teva Branded Pharmaceutical）（美国）
同日启动子午线偏头痛预防疗法fremanezumab的长期安全性研究，面向6-17岁儿科患者。除评估皮下注射剂型的耐受性外，还将同步分析药物免疫原性及抗体对疗效的影响。
- 企业竞争格局
重点企业包括萨特玛制药、百康制药、艾尔建、辉瑞子公司Pulmatrix、礼来公司、托尼克制药等，覆盖单抗、小分子、肽类等多类分子研发。
突破性在研药物
- AXS-07（艾思科制药 Axsome Therapeutics）
新型口服多机制药物，采用MoSEIC™技术实现美洛昔康快速吸收与长效作用。通过抑制CGRP释放与神经炎症通路，已提交新药申请（NDA）。
- STS-101（萨特玛制药 Satsuma Pharmaceuticals）
基于干粉吸入技术的二氢麦角胺（DHE）改良制剂，通过鼻腔递送实现更优生物利用度。已完成III期临床试验，等待FDA审批。
- Zavegepant（百康制药 Biohaven Pharmaceuticals）
第三代CGRP受体拮抗剂，具备高亲和力与结构特异性。可开发为鼻喷剂、皮下注射及口服剂型，目前处于III期临床阶段。
- TNX-1900（托尼克制药 Tonix Pharmaceuticals）
鼻喷剂型催产素衍生物，通过抑制三叉神经节痛觉信号传导，作用机制区别于传统CGRP抑制剂。现处于IND申报前阶段，临床前研究表明其能有效阻断CGRP释放。
研发全景分析
- 给药途径（ROA）
涵盖口服、皮下、静脉、透皮等7种途径，其中口服剂型占比达42%。
- 分子类型
小分子（65%）、单抗（23%）、肽类（12%）构成主要研发方向，寡核苷酸类新兴疗法占比持续上升。
- 临床阶段
后期阶段（III期+注册前）药物占比30%，II期40%，临床前阶段占30%，显示该领域研发管线充沛。
- 合作网络
2024年共发生17起研发合作，涉及企业间合作（如艾伯维-礼来）、产学研合作（麻省理工-百康制药）及跨国授权（日本武田-美国Allodynic）。
市场趋势与挑战
报告指出，CGRP靶点竞争激烈但存在疗效天花板，新型作用机制（如TACR1受体拮抗剂）研发加速。美国市场受医保覆盖政策驱动，预计2025年市场规模将达48亿美元，但生物类似药上市可能冲击现有定价体系。
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