关键要点
- 欧洲药品管理局(EMA)负责评估和监测欧盟药品的安全性与有效性。
- 该机构为欧盟及欧洲经济区(EEA)国家超过4.5亿人口提供服务。
- EMA不进行研发或临床试验。
- EMA与美国食品药品监督管理局(FDA)在药物安全和生物类似药领域开展合作。
- 药品上市授权的最终批准权属于欧盟委员会而非EMA。
什么是欧洲药品管理局(EMA)？
欧洲药品管理局(EMA)是欧洲联盟(EU)的分散式机构，旨在促进和保护人类及动物健康。EMA相当于美国的食品药品监督管理局(FDA)。该机构有时被称作欧洲药品评价局(EMEA)，但这并非其官方名称。
深入解析欧洲药品管理局的职能
欧洲药品管理局(EMA)于1995年在伦敦成立，服务于欧盟27个成员国及欧洲经济区(EEA)国家内超过4.5亿人口。其使命是保护欧盟成员国及欧洲经济区内人畜健康福祉。
EMA通过2020年3月成立的四个关键任务组运作：
- 数字业务转型：确保机构举措符合监管变革与数字倡议的最新要求。
- 监管科学与创新：将关键科学与技术进展转化为监管语言和治理框架，服务于开发者及中小型企业(SME)。
- 数据分析与方法：为产品提供专家科学建议和授权评估，并对上市产品进行数据分析。
该机构的首要任务之一是及时为患者提供关键新药。
当制药公司希望在世界特定区域销售药物时，必须首先获得EMA许可。若EMA批准，该药物可在欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登使用。EMA还通过药物警戒流程监控药品获批后的安全性。
EMA相关活动的重要考量
EMA将药物警戒定义为"检测、评估、理解及预防药品不良反应或其他药品相关问题的科学与活动"。药品安全性和有效性的评估仅基于临床试验结果，这意味着药物仅在相对少量人群中经过测试，必须由医疗保健提供者在使用过程中持续监测。
EMA与FDA对比：关键差异与共同点
EMA检查诊所和实验室，确保药品测试与生产合规。EMA不参与研发(R&D)或临床试验。
美国食品药品监督管理局(FDA)与EMA通过"工作组"协作，共享药物安全、生物类似药、抗癌药、治疗罕见病的孤儿药、儿童用药及血液制品等领域的安全信息。生物类似药是与已获批生物药高度相似的生物药品，生物药指活性成分为活体生物体的药物。甘精胰岛素(Lantus)是生物药的典型范例，属于人工合成的胰岛素激素。
尽管EMA与FDA相似，但两者并非总批准相同药物。EMA的审批流程被认为较FDA宽松，导致部分药物在欧洲获批却未获美国批准。此外，EMA并不批准欧盟国家使用的所有药物；个别国家可自行批准EMA未授权的药品。
EMA不决定药品是否可上市，也不制定或修改药品法规，更不直接干预药品价格或可及性。药品上市授权的批准、拒绝、暂停或撤销实际由欧盟委员会执行。EMA的核心职责是对药品上市授权进行科学评估。
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