2025年11月19日，美国食品药品监督管理局授予tarlatamab-dlle（商品名Imdelltra，安进公司）用于铂类化疗后或化疗期间疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的传统批准。tarlatamab-dlle此前于2024年已获该适应症的加速批准。
Imdelltra的完整处方信息将公布。
药物疗效在DeLLphi-304试验（NCT05740566）中评估，这是一项针对小细胞肺癌患者在铂类化疗（联合或不联合抗PD-(L)1抗体）后疾病进展人群的多中心、随机、开放标签临床试验。在DeLLphi-304试验中，509名患者以1:1比例随机分配，接受tarlatamab-dlle或研究者选择的标准治疗（SOC）化疗（拓扑替康、鲁比卡丁或阿霉素），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
主要疗效终点为总生存期（OS）。关键次要疗效终点包括基于RECIST v1.1标准的研究者评估无进展生存期（PFS）及部分患者报告结局。tarlatamab-dlle组的中位OS为13.6个月（95%置信区间：11.1，不可评估），SOC组为8.3个月（95%置信区间：7.0，10.2）（风险比[HR] 0.60 [95%置信区间：0.47，0.77]；p值<0.001）。中位PFS在两组中分别为4.2个月（95%置信区间：3.0，4.4）和3.2个月（95%置信区间：2.9，4.2）（HR 0.72 [95%置信区间：0.59，0.88]；p值<0.001）。该试验还显示，与SOC相比，随机分配至tarlatamab-dlle组的患者在第18周呼吸困难症状有统计学显著改善。
tarlatamab-dlle的处方信息包含黑框警告，提示危及生命或致命的细胞因子释放综合征及神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征[ICANS]），并附有针对血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告及注意事项。
tarlatamab-dlle的推荐剂量为周期1第1天1毫克，随后在第8天、第15天及之后每两周10毫克，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
本次审批在FDA肿瘤卓越中心的Project Orbis倡议下进行。Project Orbis为国际合作伙伴提供了肿瘤药物同步提交和审查的框架。在此次审查中，FDA与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）、加拿大卫生部（HC）以及英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）合作。其他监管机构的申请审查仍在进行中。
本次审查采用了实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目，该程序简化了完整临床申请提交前的数据提交流程，并使用了评估辅助工具（Assessment Aid），即申请人自愿提交的材料以促进FDA评估。FDA提前一个月批准了该申请。
该申请获得了优先审查资格。tarlatamab-dlle获得了突破性疗法认定。FDA加速审批项目详情见《行业指南：严重疾病药物和生物制品加速审批项目》。
医疗专业人员应通过FDA MedWatch报告系统或拨打1-800-FDA-1088，报告所有疑似与任何药品和器械使用相关的严重不良事件。
对于研究性肿瘤产品单患者研究性新药申请（IND）的协助，医疗专业人员可联系OCE的项目促进（Project Facilitate）团队，电话240-402-0004，或通过电子邮件联系。
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