OS Therapies的癌症疫苗OST-HER2已被证实能显著提高复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤患者两年后的总生存率(OS)。
这一效果在IIb期试验(NCT04974008)中得到验证，接受免疫治疗的患者两年存活率达75%，相比历史对照组的40%具有统计学显著优势。
此外，12个月后达到无事件生存率(EFS)的患者两年总生存率达100%。在12个月未实现EFS的患者中，该比例为59%，仍呈现积极趋势。
此结果延续了今年1月公布的积极数据，当时33%的患者达到12个月无事件生存率，而历史对照组仅为20%。
这对OS Therapeutics而言是重大利好消息。该公司于2025年1月向Ayala Pharmaceuticals支付800万美元，获得OST-HER2及另外两种癌症疗法的全球完整权益。此前，该生物技术公司已与疫苗研发方Advaxis达成许可协议，后者于2022年与Ayala合并。
为加速药物上市，OS Therapies首席医学官罗伯特·皮蒂(Robert Petit)表示，公司将在美国、英国和欧盟同步推进审批。
"我们计划于2025年12月向英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)提交有条件上市许可申请(MAA)，2026年1月依据加速批准计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)，并在2026年第一季度向欧洲药品管理局(EMA)提交MAA，"皮蒂明确指出。
若OST-HER2获得FDA批准，这将成为首个用于治疗转移性骨肉瘤的靶向疗法。
满足患者需求
尽管酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)等靶向疗法有时被超说明书用于骨肉瘤，但目前尚无获批的专用治疗方法。
患者因此只能依赖化疗和放疗，这些疗法效果有限且伴随严重副作用。
这导致患者预后不良，美国国立卫生研究院(NIH)研究显示该适应症五年总生存率仅为20%至40%。
然而，克利夫兰儿童诊所(Cleveland Children's Clinic)儿科肿瘤学家、OS Therapies科学顾问彼得·安德森(Peter Anderson)博士指出，IIb期研究数据"令人鼓舞"。
"OST-HER2安全且耐受性良好，转移性骨肉瘤亟需新疗法，"安德森表示。
"我期待这种免疫疗法能尽快成为患者可行的治疗选择，"他补充道。
根据GlobalData医药情报中心数据，目前至少有三种疗法正在骨肉瘤III期临床试验中进行评估，包括拜耳(Bayer)的Stivarga(瑞戈非尼)、Lee's Pharmaceutical Holdings的socazolimab和Taiho Pharmaceutical的TAS-115。
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