专家强调，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）之间需要监管协调，以简化放射性药物的开发并提高患者可及性。FDA肿瘤学2部前主任哈普里特·辛格医学博士指出，在放射性药物开发中考虑全球监管环境的重要性。这一点尤为关键，因为欧洲药品管理局（EMA）也于2024年末针对这些新型药物发布了立场文件或概念文件。
主要全球监管机构——FDA的指南草案和EMA的概念文件——同时发布，使得协调变得至关重要。开发这些产品的申办方在国际上运营，希望监管要求尽可能统一，以简化临床开发和最终的市场准入。辛格博士强调，利益相关者目前期待并希望EMA与FDA之间就对申办方的期望展开讨论或合作，以实现监管要求的趋同。
核心挑战在于当前两份文件之间存在的细微差异。尽管两个机构均致力于确保放射性药物的适当剂量验证和患者安全，但在具体要求上的分歧——如长期安全性随访所需的持续时间、剂量测定数据与临床毒性之间的权重、或精确的试验设计期望——可能迫使申办方采取双重开发路径。这种双重性不可避免地导致药物开发的复杂性、成本和时间显著增加。
对于制药申办方而言，了解这一监管格局至关重要。任何开发者的首要步骤是彻底分析两份监管文件，识别分歧与重叠的领域。这种比较分析对于设计一个最有可能同时满足两个机构要求的全球临床开发计划极为关键。
其次，辛格博士建议利益相关者应积极承担参与协调过程的责任。这包括在FDA指南草案的公开意见征询期内提供具有建设性的反馈。行业反馈应着重突出冲突领域，并提出科学严谨的解决方案以弥合两个监管机构之间的差距。例如，通过建议更灵活的、基于风险的随访时间表（替代僵化的5年要求）来优化剂量测定数据提交或长期安全性监测协议，申办方可帮助将最终指南文件塑造成更符合全球标准的形式。
最终，这些复杂放射性药物资产的成功高效开发——为癌症患者带来新希望——取决于监管机构建立统一、稳健且可预测框架的能力。若缺乏这种协调，监管不确定性将可能减缓创新步伐，并阻碍全球患者获取这些新型高度靶向疗法。
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