FDA的CNPV试点项目首次批准了一种抗生素，用于治疗肺炎和鼻窦炎。USAntibiotics公司获得了该批准，FDA表示此举解决了过去二十年中显著的抗生素短缺问题。由USAntibiotics公司生产的阿莫西林-克拉维酸钾抗生素已成为通过FDA专员国家优先审查（CNPV）试点项目批准的首个药物，FDA称该批准仅在两个月内完成。FDA指出，过去二十年中，抗生素尤其是阿莫西林和USAntibiotics药物的商品名Augmentin XR经历了日益增多且有记录的短缺。
FDA专员马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士在新闻稿中表示：“过去几十年，美国失去了对我们所依赖的关键药物供应链的控制。这一篇章已经结束——我们正在进入一个本土制造的新时代。CNPV试点项目下的首次药物批准将加强国内制造并提升我们的国家安全。”
Augmentin XR的作用是什么？
Augmentin XR是一种口服抗菌药物，结合了半合成抗生素阿莫西林和β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸，适用于成人和儿科患者，用于治疗社区获得性肺炎和急性细菌性鼻窦炎。FDA表示，一个跨学科团队参与了审查，整合了质量评估以及FDA与药物申请方之间的沟通。该团队由原料药、制剂、制造、设施和生物药剂学专家组成。
CNPV是如何启动的？行业反应如何？
CNPV的创建于2025年6月宣布，首批两个获奖批次于2025年11月公布。FDA现有的优先审查凭证（Priority Review Voucher）与CNPV分开，继续正常运行，且审查时间线不同。
《制药技术》杂志在2025年11月深入探讨了行业对CNPV实施的反应，首先评估其风险和潜在干扰，然后审视执行模型、化学、制造和控制方面的考虑，最终以两部分专家小组讨论会结束。
Raaha LLC的首席合伙人兼管理合伙人阿洛卡·斯里尼瓦桑在小组讨论中表示：“正式审查时间的缩短并不意味着产品开发、营销准备或上市后规划也必须同比压缩。相反，申请方需要并行推进市场准入、定价和上市后准备活动，可能从与FDA的首次会议开始，讨论申请要求和可能的提交时间表，同时与FDA审查团队就项目进展保持持续沟通。”
Epista Life Science的质量与战略高级副总裁亨里克·约翰宁表示：“从风险和合规角度看，压缩的时间表会放大公司质量风险管理框架中的每一个弱点。由于迭代审查和数据验证的时间减少，风险很容易向下游迁移，进入供应链、标签或上市后监测。准备最充分的组织将质量风险管理不仅用作合规工具，还用作决策指南针。”
无论公司准备得多么充分，独立良好生产规范顾问罗里·布迪汉多乔表示，仍存在诸多不确定性。他指出：“目前尚不清楚FDA如何在不影响其他FDA审查项目的情况下提供这种短期/高强度审查所需的资源（例如，可能将资源从FDA常规标准审查项目转移到此加速审查项目）。因此，这也可能影响目前正在审查的疗法，包括从FDA其他优先审查项目（如优先审查凭证）中分配资源的可能性。”
参考文献
- FDA. First Approval in Commissioner's National Priority Voucher Pilot Program Strengthens Domestic Antibiotic Manufacturing Capacity. 新闻稿. 最后更新于2025年12月10日。
- FDA. FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting US National Interests. 新闻稿. 2025年6月17日。
- FDA. FDA Awards Second Batch of National Priority Vouchers. 新闻稿. 2025年11月6日。
- FDA. FAQs: Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program. FDA.gov, 最后更新于2025年10月16日（访问于2025年12月12日）。
- Cole, C. The Regulatory Crucible: Risk, Resource Drain, and the Hidden Trade-Offs of the CNPV Pilot Program. PharmTech.com, 2025年11月19日。
- Cole, C. Ready or Not: Biopharma Alignment for CNPV’s Rapid Review. PharmTech.com, 2025年11月20日。
- Cole, C. Industry Expert Panel Weighs CNPV Benefits, Risks, and Readiness: Part I. PharmTech.com, 2025年11月21日。
- Cole, C. Industry Expert Panel Weighs CNPV Benefits, Risks, and Readiness: Part II. PharmTech.com, 2025年11月24日。
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