口服司美格鲁肽与高风险2型糖尿病患者的心血管结局 - 心脑血管

口服司美格鲁肽与高风险2型糖尿病患者的心血管结局Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes | New England Journal of Medicine

环球医讯 / 心脑血管来源：www.nejm.org丹麦 - 英语2025-12-20 00:07:14 - 阅读时长2分钟 - 701字

这项由诺和诺德公司资助的SOUL临床试验评估了口服司美格鲁肽对高风险2型糖尿病患者心血管结局的影响，研究纳入9650名50岁以上、糖化血红蛋白水平6.5%-10.0%、并患有动脉粥样硬化性心血管疾病或慢性肾脏疾病的患者，随机分配接受每日一次口服司美格鲁肽（最大剂量14毫克）或安慰剂治疗；经过平均47.5个月随访，结果显示司美格鲁肽组主要不良心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）发生率为12.0%，显著低于安慰剂组的13.8%（风险比0.86，95%置信区间0.77-0.96，P=0.006），且严重不良事件发生率相当（47.9% vs 50.3%），证明该药物能有效降低高风险2型糖尿病患者的心血管事件风险而不增加安全风险。

摘要

背景

口服司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂，其在2型糖尿病和高心血管风险患者中的心血管安全性已得到确认。目前需要评估口服司美格鲁肽在患有2型糖尿病并伴有动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性肾脏疾病或两者兼具的患者中的心血管疗效。

方法

在这项双盲、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验中，我们随机分配了50岁及以上、糖化血红蛋白水平为6.5%至10.0%、并已知患有动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性肾脏疾病或两者兼具的参与者，除标准治疗外，接受每日一次口服司美格鲁肽（最大剂量14毫克）或安慰剂治疗。主要结局是主要不良心血管事件（由心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中组成），通过首次事件发生时间分析进行评估。确证性次要结局包括主要肾脏疾病事件（五项复合结局）。

结果

在9650名随机分配的参与者中，平均随访时间为47.5±10.9个月，中位随访时间为49.5个月。在口服司美格鲁肽组的4825名参与者中，579人（12.0%；发生率：每100人年3.1例事件）发生了主要结局事件，而安慰剂组的4825名参与者中有668人（13.8%；发生率：每100人年3.7例事件）（风险比0.86；95%置信区间0.77至0.96；P=0.006）。两个组之间确证性次要结局的结果无显著差异。口服司美格鲁肽组的严重不良事件发生率为47.9%，安慰剂组为50.3%；胃肠道疾病的发生率分别为5.0%和4.4%。