新奥尔良，路易斯安那州——根据OPTIMA-AF试验结果，对于接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的心房颤动(AF)患者，与维持一年的联合治疗相比，仅使用一个月的直接口服抗凝剂(DOAC)和P2Y12抑制剂的双联治疗不会降低疗效且能显著减少出血风险。
日本大阪大学研究生院医学院的Yohei Sotomi博士在2025年美国心脏协会(AHA)科学会议上报告称，短期治疗组1年死亡率或血栓栓塞事件发生率为5.4%，而长期治疗组为4.5%，这一差异在5%的非劣效性边界内(P = 0.002)。
作为主要安全性终点，ISTH定义的主要出血或临床相关非主要出血事件显著减少（4.8%比9.5%；P = 0.004）。
Sotomi在AHA新闻发布会上表示："接受支架治疗的心房颤动患者可能只需1个月的双联抗栓治疗，而非1年。这种较短的治疗方案在有效性方面同样有效，且在出血方面安全得多。"
杜克临床研究所(Duke Clinical Research Institute)的心脏电生理学家Sana Al-Khatib博士在新闻发布会上讨论这些结果时表示，该试验解决了一个重要的临床问题。她说："如果我们确实能够将口服抗凝剂和P2Y12抑制剂的治疗期从12个月缩短至1个月，同时保持疗效并减少出血，这对我们的患者将极为有益。"
然而，该试验的一个局限性是事件发生率低于预期，仅为研究设计时计划的一半左右。Al-Khatib表示，所证明的非劣效性在一定程度上令人放心，"但我感觉我们需要更多数据来确认这一发现。"
她还强调了试验研究人员承认的一个局限性，即纳入了东亚患者，这些患者缺血性卒中和颅内出血的风险与其他人群不同。
Al-Khatib表示："从我的角度来看，我个人不会仅基于这些结果改变自己的临床实践。但我希望看到至少另一项充分验证的试验，纳入多样化的患者群体，来研究这个非常重要的问题。"
OPTIMA-AF试验
需要PCI的房颤患者通常同时需要口服抗凝和抗血小板治疗，而联合抗栓治疗会增加出血风险。在预防血栓栓塞事件的同时限制出血风险的一种方法是缩短联合治疗的持续时间。
这一方法在OPTIMA-AF试验中进行了测试，该试验在日本75个研究中心进行。研究人员纳入了1,088名患者（平均年龄75岁；79%为男性），这些患者患有房颤、冠状动脉疾病(CAD)（稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或无症状心肌缺血，但非心肌梗死），且有PCI指征。患者被随机分配接受1个月的DOAC加P2Y12抑制剂双联抗栓治疗，随后转为DOAC单药治疗，或接受1年的双联治疗。如果主治医生认为适当，可以添加阿司匹林治疗长达1个月。
PCI涉及植入Xience依维莫司洗脱支架(Abbott)，几乎所有病例都使用OCT或IVUS进行。
基线时，中位CHA2DS2-VASc评分为4分。出院时处方的P2Y12抑制剂约一半为氯吡格雷，其余为普拉格雷。约5%的患者接受了阿司匹林。最常用的DOAC是edoxaban(Savaysa; Daiichi Sankyo)，处方给47%的患者。
主要疗效终点是全因死亡、心肌梗死、明确的支架内血栓形成、卒中或系统性栓塞的复合终点。1个月组和1年组之间的绝对差异为0.9%（95% CI -1.7%至3.5%）。试验组间在终点的任何单独组成部分方面均无显著差异。
由于主要疗效终点达到了非劣效性，研究人员对ISTH主要安全性终点进行了优效性测试，发现短期双联抗栓治疗具有优势（HR 0.50；95% CI 0.31-0.80）。
Sotomi表示，疗效和安全性结果在各亚组中保持一致，包括根据基线CHA2DS2-VASc评分定义的亚组。
他承认除了低于预期的事件率和同质化患者群体外，还有一些额外的局限性，指出了开放标签设计和几乎所有PCI都使用冠状动脉内成像指导的问题。
对临床实践的影响
杜克临床研究所的AHA候任主席Manesh Patel博士在新闻发布会上强调了当前临床试验中的一个常见问题："由于医疗护理不断改善，我们在今天看到的几乎所有研究中观察到的风险都低于预期。"
Patel表示，由于OPTIMA-AF试验中的非劣效性边界和观察到的事件率大致相同，因此很可能显示非劣效性，他还指出了东亚人群与其他人群之间风险的差异。
在Sotomi的主会场演讲后的正式讨论中，Patel还指出，短期治疗组全因死亡率在数值上有增加（4.1%比3.0%），这"让我有些犹豫"。他指出，主要安全性终点的差异主要是由于临床相关非主要出血减少，而在主要出血方面没有显著差异。
Patel指出，最新的美国房颤指南建议在PCI术后患者中优先选择DOAC而非维生素K拮抗剂，与抗血小板治疗联合使用，并建议早期停用阿司匹林，术后继续使用口服抗凝剂和P2Y12抑制剂治疗以限制出血风险。
Patel在新闻发布会上表示："我怀疑未来我们会继续基于适应症使用双联治疗，即口服抗凝和P2Y12[抑制]。"他预测，对于接受PCI的房颤和急性冠脉综合征(ACS)患者，双联抗栓治疗将继续使用12个月。然而，对于没有ACS的患者，"我认为将有很多降阶梯策略，目前指南确实推荐这些策略。"
Patel表示，基于患者的临床综合征和出血风险，现在有理由考虑在房颤患者PCI术后选择1至3个月的双联抗栓治疗。
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