对于接受经导管三尖瓣置换术(TTVR)的患者而言，主要不良事件自然会影响医院成本和住院时长。但TRISCEND II临床试验数据显示，这些影响的程度因并发症类型而异，其中新的起搏器或心脏植入式电子设备(CIED)植入需求以及肾脏替代治疗需求是主要影响因素。
爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)的Evoque产品于2024年基于TRISCEND II数据获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为首个获批的TTVR设备，该研究显示治疗患者在三尖瓣反流(TR)分级、功能状态和症状方面均有改善。然而，随着TTVR进入实际临床应用，医院和支付方正在权衡其安全性、成本和疗效。目前有关美国临床经验的数据总体令人放心。
"目前尚无任何关于TTVR成本的已发表研究，仅此一点就具有新颖性，"该论文的主要作者、马萨诸塞州伯灵顿市Lahey医院与医学中心的Matthew R. Reynolds博士表示。这篇最近发表在《Structural Heart》期刊上的论文，他和他的同事特别关注了手术相关不良事件的影响。"这是一种首创新设备。TTVR确实是一项新疗法，因此这在某种程度上是对这一问题的早期探索。"
Reynolds指出，这项分析代表了临床试验经验，并提到了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)早期开展的类似研究，目的是"尝试了解未来可能的改进机会，或至少了解这些手术和患者中可能出现的临床问题，这些问题可能导致[成本增加]。"
宾夕法尼亚大学费城分校的Ashwin S. Nathan博士对TCTMD表示，这项研究是对文献的有益补充。"它真正为TTVR的成本提供了具体金额，我认为这非常重要，"他说。
Nathan补充的另一个要点是，"TTVR的并发症似乎不太频繁，且其平均增量成本并不高。"诚然，在罕见情况下发生的某些并发症可能"相当严重"，例如需要新的透析治疗，"这显然会大幅提高成本，"他指出。但总体而言，"我们对在试验或随访背景下，在这些学术中心为普通患者提供该手术的成本，以及并发症的成本有了相当清晰的了解。"
新的起搏器/CIED和肾脏替代治疗
该分析研究了155名在TRISCEND II研究中接受TTVR的症状性重度或更严重三尖瓣反流患者，包括随机队列、注册队列或扩展队列，并且有索引住院的账单数据。
住院成本(包括49,000美元的Evoque系统购置成本，但不包括医生费用)为80,005美元。20%的患者经历了主要不良事件，其中最常见的是新的起搏器/CIED植入(9.7%)和严重出血(9.0%)。经历主要不良事件的患者医院成本高于无不良事件患者(115,390美元 vs 80,393美元)。
在调整潜在混杂因素后，导致成本增加的最大独立因素是新的肾脏替代治疗(发生率为1.9%，但额外增加75,308美元)和新的起搏器/CIED植入(增加34,322美元)。
住院时长平均为6.4天，有主要不良事件的患者住院时间比无不良事件患者更长(10.0天 vs 5.5天)。对住院时长影响最大的并发症是新的肾脏替代治疗(13.0天)、中风(10.1天)和新的起搏器/CIED植入(4.2天)。
相比之下，严重出血在多变量模型中与成本或住院时长的增加均无独立关联。
按每位患者计算，主要不良事件使成本增加5,156美元，住院时间延长0.7天。
"它真正为TTVR的成本提供了具体金额，我认为这非常重要。"Ashwin Nathan强调。
Reynolds表示，尽管出血很常见，但在多变量模型中对成本和住院时长影响很小，这令人惊讶，特别是与TAVR经验相比。"在TAVR早期，那些出血事件影响相当严重……它们对患者非常不利，并且大大增加了这些住院的复杂性、时长和成本，"他指出。这表明TTVR的一些出血事件可能不是更具临床影响的事件(如入路部位出血)，而是较轻微的出血。
另一方面，Reynolds表示，新的起搏器/CIED发生率并不意外。"我们知道，当你替换三尖瓣时，无论你是通过手术还是经导管系统进行，三尖瓣的隔瓣非常接近房室结和传导系统的其他元素。因此会出现一些房室传导阻滞，"他指出。"未来可能通过对植入程序或技术本身的某些修改来帮助降低其频率，但这种情况仍会发生。"
此外，Reynolds表示，对于已有设备的患者可能会出现一些挑战。"当然，结构性心脏团队必须逐案处理，以确定最佳方法。"
尽管急性肾损伤仅见于三名患者，但影响更大，且是较难改变的风险因素，Reynolds表示。"没有任何与TTVR手术本身固有的因素会导致肾损伤。患者不会接受造影剂负荷。手术过程中通常不会出现大量血流动力学损害，"他解释道。
关于可能的原因，Reynolds指出，该患者群体总体较为虚弱，"通常被认为手术风险过高"，类似于TAVR早期的情况。他还补充说，"该人群中存在相当多的基础慢性肾病"，以及与心力衰竭相关的容量变化。
"我们认为其中部分原因可能也是右心室衰竭，因此随着该疗法进入临床实践，人们确实需要注意这一点，"他建议。"遗憾的是，在研究数据库中，这并未被单独作为终点进行裁定，因此我们无法在论文中直接对此发表评论。但全国范围内的结构性心脏病执业医师都意识到，必须谨慎对待对右心室功能严重受损的患者进行TTVR。"
对Nathan而言，这项研究代表了"迈向更全面了解如何提供该手术的第一步。"
他建议，尚未讨论且值得探索的是TTVR的报销如何纳入考虑。目前，TTVR使用与TAVR相同的诊断相关组(DRG 266和267)进行报销，而TAVR提供成本较低，Nathan表示。"我猜测TTVR的当前报销不足以覆盖成本。"
他总结道，理解这一计算对于确定TTVR贡献边际至关重要。贡献边际用于基于索赔级报销和成本量化手术的盈利能力。"我认为这对医生思考如何能够提供或开发包含TTVR的项目非常相关，"Nathan说。"因为对于医疗机构而言，要提供此手术，他们不能在每例TTVR上承受30,000至40,000美元的损失。"
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