该公司较早的口服版本司美格鲁肽药物在晚期临床试验中未能达到主要目标,该试验旨在验证该药物是否能减缓阿尔茨海默病患者的认知能力下降。
诺和诺德于周一表示,其司美格鲁肽药物的早期口服版本在晚期临床试验中未能达到减缓阿尔茨海默病患者认知能力下降的主要目标,导致公司股价下跌10%。
这一挫折打击了人们希望阿尔茨海默病能为GLP-1类药物(如司美格鲁肽)开辟重大新市场的预期,因为诺和诺德在其核心治疗领域——肥胖症和糖尿病——正面临对其 blockbuster 药物日益激烈的竞争。目前,阿尔茨海默病患者治疗选择有限。诺和诺德的这项试验被密切关注,以判断已被数百万人用于糖尿病和减肥的GLP-1类药物是否可能延缓疾病进展。
此次测试的药物是利拉鲁肽(Rybelsus),一种仅获批用于2型糖尿病的药片。与诺和诺德的 blockbuster 药物诺和泰(Ozempic)和诺和盈(Wegovy)一样,它含有司美格鲁肽。
“彩票”未能中奖
该公司产品与产品组合战略执行副总裁卢多维克·赫尔夫戈特(Ludovic Helfgott)在9月份曾将阿尔茨海默病试验描述为“彩票”,意指其前景不确定但潜力巨大。全球有超过5500万人患有阿尔茨海默病和其他痴呆症,目前尚无治愈方法。
首席科学官马丁·霍尔斯特·兰格(Martin Holst Lange)在声明中表示:“尽管司美格鲁肽未能证明其在减缓阿尔茨海默病进展方面的有效性,但支持司美格鲁肽的广泛证据体系继续为2型糖尿病、肥胖症及相关合并症患者提供益处。”
针对早期阶段患者的两项试验(名为EVOKE和EVOKE+)结果,对这家丹麦制药商及其新任首席执行官迈克·杜斯塔尔(Mike Doustdar)而言是又一次挫折。此前,诺和诺德凭借诺和泰和诺和盈取得爆炸式成功,但销售增长放缓和股价暴跌促使公司更换了首席执行官并进行大规模裁员。
这一挫折强化了分析师对诺和诺德阿尔茨海默病雄心的怀疑,瑞银此前估计其成功率仅为10%。
参与者年龄55至85岁
这两项试验共覆盖3808名患者,是针对早期阿尔茨海默病患者和利拉鲁肽(Rybelsus)的首批大型试验。
试验采用评分系统,在为期两年的时间里评估患者在记忆和自理能力等领域的临床变化。试验细节显示,研究目标是实现认知衰退减缓20%。
今年8月上任的首席执行官杜斯塔尔正在重组公司以与礼来(Eli Lilly)竞争。华尔街分析师将这些试验视为高风险高回报项目,并表示数据将决定诺和诺德的阿尔茨海默病计划能否成为未来增长引擎。
过去几年,包括礼来和卫材-百健(Eisai-Biogen)合作公司在内的企业推出的治疗方法,是首批被证明能在多年失败试验后减缓阿尔茨海默病患者认知衰退的药物,但它们需要输液或注射,并可能引发严重副作用。
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