比利时生物制药业对欧盟具有里程碑意义的药品立法改革给出了谨慎评价，警告该协议未能逆转欧洲在全球竞争力方面的下滑趋势，并称之为"扭转欧洲衰退趋势的错失良机"。
12月11日欧盟理事会与欧洲议会达成的临时协议，代表着近二十年来欧盟药品通用立法最全面的改革。布鲁塞尔方面将此方案定位为精妙的妥协，旨在改善患者用药可及性、保障供应链安全，并在创新激励与仿制药上市之间取得平衡。
代表比利时创新药物制造商的行业组织比利时制药业联合会(Pharma.be)认为改革成果不足。该组织向Euractiv表示："最终妥协方案基本维持现状"，并指出关键缺口仍未解决。"当前立法下的现状已导致生物制药行业持续衰退……并显著向美国乃至日益向中国转移。"
联合会将欧洲轨迹与比利时自身表现进行对比，指出"比利时近几十年的研发投资增长率甚至高于美国"。但警告称，若无更强有力的创新激励措施，欧盟立法风险将进一步落后。
监管数据保护削弱可预测性
协议保留八年监管数据保护期，但缩减了保证的市场独占权。企业现将获得一年无条件独占期（原为两年），外加最多两年有条件独占期。Pharma.be称此为"倒退一步"，认为条件性激励"降低可预测性……削弱欧盟对该行业的吸引力"。该组织表示："为确保全球竞争力，监管数据保护及知识产权保护总体应予加强。"
然而，在欧洲议会新闻发布会上，负责该法规的报告员、社会民主党议员蒂莫·沃肯(Tiemo Wölken)表示，该方案将提升竞争力和创新。"欧洲必须建立能应对所有挑战的监管体系至关重要，"沃肯强调，"我们不能忘记正面临国际挑战。"
抗菌素耐药性激励存疑
Pharma.be欢迎对抗菌素耐药性的关注及拟议的可转让独占权凭证，但质疑保障措施是否会削弱其效果。"尚难判断更受保障的可转让凭证方案将有多强吸引力，"该组织称，并强调"任何对新型抗生素研发的额外实质性激励都亟需出台"。
联合会也认可监管简化方面的进展，包括将欧洲药品管理局审评时间从210天缩短至180天。"我们认为此缩减是改进，"但同时警告，仅此类变革无法改变欧洲全球地位。
国家市场准入的持续差异仍是主要担忧。Pharma.be将"欧盟国家市场准入条件不佳"描述为"重大抑制因素"，并驳斥对企业未能在所有成员国上市药品的处罚措施。"我们认为激励通常比惩罚更有效，"该组织表示，"我们看不出这如何提升企业在欧盟投资的吸引力。"
"平衡且前瞻"的不同观点
主导谈判的欧洲人民党议员持截然不同观点。欧洲议会公共卫生委员会主席亚当·亚鲁巴斯(Adam Jarubas)表示："我们需要针对未满足医疗需求的创新疗法……但同等重要的是，我们需要可负担的药品，这意味着在保护创新的约定期限结束后，更廉价药品的竞争应立即开始。我认为为实现这些目标，我们已达成平衡。"
欧洲人民党议员、指令报告员多洛雷斯·蒙特萨特(Dolors Montserrat)称，改革将"确保欧洲人获得更优质治疗"，同时促进仿制药和生物类似药以维持医疗体系，她着重强调了现代化立法、鼓励创新投资及加强抗菌素滥用防护的条款。
社会民主党议员蒂莫·沃肯称该协议是"我们追求更公平、更可及医疗保健的重要里程碑"，并突出解决药品短缺和抗菌素耐药性的措施。
该协议仍需欧盟普通立法程序下理事会与议会的正式批准，方能通过并发布于《官方公报》。发布后20天指令与法规将生效，触发预计持续18至36个月的过渡期。此阶段法规将暂停实施，成员国将指令转化为国内法。
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