异麦芽糖铁络合物Isomaltose, ferric complex

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（有机铁络合物），属于静脉补铁制剂，第三代高剂量铁剂。
• 来源与性状
  由氢氧化铁（Ⅲ）与异麦芽糖酐通过共价键结合形成的稳定复合物，呈深棕色胶体溶液，pH中性，分子量约150 kDa。其矩阵式结构可精准控制铁释放，游离铁含量极低（＜1%），显著降低氧化应激风险。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药），原因：属于需医师评估后使用的静脉铁剂，无精神活性或成瘾性成分，未被列入麻醉/精神药品目录，但需严格遵循医疗规范以避免铁过载风险。
• 临床价值
  替代药（A），原因：适用于口服铁剂无效、吸收障碍或需快速纠正铁缺乏的患者。其单次高剂量输注特性（20 mg/kg，最高2000 mg）突破传统铁剂的剂量限制，成为替代低效疗法的优选方案。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  1. 快速补充铁储备：单次输注可满足全疗程铁需求（如1000-2000 mg），适用于中重度缺铁性贫血。
  2. 高效促进血红蛋白合成：临床数据显示，治疗后两周血红蛋白升幅达1.28-1.48 g/dL，优于传统蔗糖铁。
  3. 改善组织氧供：缓解贫血相关疲劳、心悸、认知功能下降等症状。

• 临床应用
  • 慢性肾病贫血：尤其血液透析患者铁代谢紊乱。
  • 炎症性肠病/吸收障碍：如克罗恩病、胃切除术后。
  • 产科贫血：产后大出血或妊娠期铁需求激增。
  • 肿瘤相关性贫血：化疗或慢性失血导致铁缺乏。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见：一过性低血压（3-5%）、恶心（2-3%）、皮肤潮红。
  罕见：过敏反应（＜0.1%）、低磷血症（与羧基麦芽糖铁相比发生率更低）。
• 禁忌与风险
  绝对禁忌：已知铁过载（如血色素沉着症）、非缺铁性贫血、对铁剂过敏。
  相对禁忌：
  • 肝功能不全（肝硬化慎用，因铁过载可加剧肝损伤）。
  • 活动性感染（铁可能促进病原体增殖）。
  • 严重哮喘/湿疹（过敏风险增高）。
• 特殊人群警示
  • 孕妇：需评估获益风险比，避免孕早期使用。
  • 哺乳期：铁可能分泌至乳汁，建议暂停哺乳。

参考文献

异麦芽糖酐铁通过独特异麦芽糖基质实现高剂量快速输注，其安全性获30余国超1800万剂临床应用验证。与蔗糖铁相比，严重输液反应风险降低44-51%，且无需过敏试验前给药。需注意监测血清铁蛋白（目标100-300 μg/L）和转铁蛋白饱和度（＞20%），防止医源性铁过载。