阐明研究背景时,AMALFI首席研究者、英国牛津人口健康中心的Louise Bowman教授表示:"AF与中风风险增加相关,但因其常无症状或间歇性发作导致检测困难。尽管筛查可预防中风,但传统方法易遗漏短暂或偶发的无症状AF。新型监测技术使更长时间筛查成为可能。AMALFI试验旨在评估使用14天连续ECG贴片对中风高风险老年人进行远程无症状AF筛查的长期有效性。"
在由研究者发起的27家英国基层医疗中心参与的平行组非盲随机对照AMALFI试验中,通过自动化电子健康记录检索确定65岁以上、CHA₂DS₂VASc中风风险评分男性≥3分/女性≥4分的受试者。主要排除标准为既往AF或心房扑动诊断。
受试者按1:1随机分组接受邮寄ECG贴片监测(干预组)或常规护理(对照组)。主要终点为随机分组后2.5年内基层医疗记录中AF诊断比例(意向性分析)。5,040名受试者完成随机分组,基线平均年龄78岁,女性47%,既往中风/短暂性脑缺血19%。
结果显示:干预组AF诊断率6.8%显著高于对照组5.4%(比例比1.26;95%CI 1.02-1.57;p=0.03)。贴片检出AF负担呈双峰分布,33%患者为持续性AF(监测全程存在),55%负担<10%。干预组抗凝治疗暴露时间(1.63个月)较对照组(1.14个月)显著延长(差值0.50个月;95%CI 0.24-0.75;p<0.0001)。中风事件发生率分别为干预组2.7%和对照组2.5%(事件率比值1.08;95%CI 0.76-1.53)。
AMALFI研究者、牛津人口健康中心Rohan Wijesurendra博士总结:"远程ECG贴片筛查虽使AF诊断和抗凝治疗适度增加,但非贴片相关AF诊断比例超出预期,且过半贴片检出AF为低负担病例。这提示此类筛查策略对中风事件的影响可能有限。我们计划开展更长期随访和成本效益分析以提供更全面的证据。"
【全文结束】