英国药品监管改革与人工智能平台使临床试验审批时间减半
MHRA reforms and AI platforms halve clinical trial approval times | UK Healthcare News
英国已显著缩短临床试验审批时间，得益于药品和医疗产品监管局（MHRA）的重大改革及新型数字平台的实施，平均审批周期从91天大幅缩减至41天。
发表在《英国临床药理学杂志》的研究成果证实，99%的申请现已能在法定时限内完成审查，其中多数提前达标。这意味着患者可提前数周获取改变生命的治疗方案——从癌症疗法到罕见病研究。
MHRA于2023年推出的风险分级审查模式，使低风险试验最快14天即可获批。例如，一项甲型血友病试验因此提前数周启动，让患者更快获得前景疗法。
为支持审查工作，MHRA正部署人工智能工具扫描复杂数据、标记潜在问题并提升审查一致性，而最终决策仍由经验丰富的专业人员把关以确保患者安全。
这些改革是政府十年健康计划与生命科学产业计划的组成部分，核心措施包括：
- 制定国家标准化合同以减少延误
- 建立实时追踪试验申请的数字仪表盘
- 与健康研究局实施联合审查流程，简化伦理与监管评估
- 通过NHS应用程序的国家健康研究所"参与研究"服务向公众开放试验入口
MHRA首席执行官劳伦斯·托伦表示：
"这些改革将患者置于首位，在维持最高安全标准的同时加速创新疗法获取。它们还为研究者和全球企业提供了在英国规划与投资所需的确定性。通过数字工具结合风险分级监管将审批时间缩短过半，我们既提升了英国临床试验生态系统的效率与吸引力，也巩固了全球前沿研究目的地的声誉。"
新型MHRA人工智能工具包含"知识中心"（为申办方提供更清晰指导）及"药品生产质量管理规范合规检查器"（可在数秒内验证生产文件）。
MHRA对首年度4600余项试验的审查显示，法定时限合规率接近100%。2026年4月生效的新法规将要求所有英国试验公开注册，并提供通俗语言结果摘要以增强透明度、建立公众信任。
申办方还将受益于延长的回复期限，此举使英国时间表与国际标准接轨，进一步提升全球研发投资吸引力。
上述改革共同确立了英国在全球临床研究领域的领导地位，在坚守严格安全标准的同时，提供高效、确定且创新的研究环境。
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