美国食品药品监督管理局（FDA）已确认将Eylea HD的目标审批截止日期延后，这一延迟在再生元公司的预期之内。
FDA原定于8月19日做出审批决定，现将目标日期推迟至2025年第四季度。T. Schneider via Shutterstock.com.
FDA推迟了对再生元Eylea HD（阿柏西普）两项监管申请的审批决定，这两项申请旨在扩大该药物的适应症范围，此举粉碎了再生元在生物类似药竞争加剧之际迅速扩大市场份额的希望。
FDA原先计划在8月19日前做出决定，现已将目标日期推迟至2025年第四季度。
再生元希望获得批准生产Eylea HD的预灌封注射器版本，并新增视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿适应症，同时扩大现有适应症的给药间隔至每四周一次。目前该药物在初始每月三次给药后，给药周期为每8-16周或每8-12周一次（视适应症而定）。
这一延迟并不意外。在第二季度财报电话会议上，再生元透露由于Eylea HD灌装工厂的问题，已预见到监管审批的延迟。这些问题发生在诺和诺德位于印第安纳州布卢明顿的工厂。该丹麦制药巨头于2024年12月以165亿美元收购了原合同开发与制造企业（CDMO）巨头Catalent的该工厂。
再生元使用该工厂灌装其主要眼科药物Eylea。但公司表示，这些问题并非Eylea生产所特有，相同的生产问题导致FDA上月拒绝了再生元血液肿瘤双特异性抗体候选药物odronextamab的申请。
在8月1日的第二季度财报电话会议上，再生元CEO Len Schleifer淡化了FDA检查中发现的问题严重性。他提到FDA并未要求结构性整改，并强调这些"程序性"问题不会持续太久。
诺和诺德在8月20日给《制药技术》的电子邮件声明中表示："我们高度重视所有检查结果，已启动对生产流程的全面审查，并将迅速全面解决FDA 483表中提出的问题。我们欢迎FDA的检查，以确保持续改进和患者安全。"
再生元确认诺和诺德已于8月20日提交了针对FDA发现问题的全面整改方案。
尽管再生元预期问题将尽快解决，但这进一步推迟了其强化Eylea品牌的战略布局。作为Eylea高剂量版本的Eylea HD被视为其继任者——原版本近年来销售额大幅下滑。该药物由再生元与拜耳共同商业化，拜耳拥有其在美国以外地区的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂的权益。
再生元在眼科疾病市场的地位正受到罗氏竞品Vabysmo（faricimab）的严重冲击。Eylea第二季度美国销售额同比下降39%至7.54亿美元，已失去重磅炸弹药物地位，尽管高剂量版本的销售增长部分抵消了这一下滑。
再生元希望销售额本季度增长29%的Eylea HD能帮助其重夺罗氏市场份额。尽管Eylea品牌表现参差，再生元第二季度总销售额仍同比增长4%至36.8亿美元。
在诺和诺德收购该工厂前，2023年布卢明顿工厂就曾导致Eylea HD的FDA审批推迟两个月。2024年11月，FDA检查发现该工厂存在质量控制缺陷，包括在生产线上发现"害虫"。
该占地95万平方英尺的灌装工厂近年来获得大量投资用于扩建。它是诺和诺德重磅减肥药Wegovy（司美格鲁肽）的主要灌装生产基地。
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