2025年8月5日（奥尔巴尼，美国）DelveInsight发布的《2025乳糜泻研发洞察报告》显示，目前25+家药企正在开发30+种治疗药物，涉及临床前至III期各阶段。该报告为研究人员和医疗投资者提供了乳糜泻治疗市场的重要战略评估。
核心突破
- Teva研发进展：2025年5月，Teva的抗白细胞介素-15单抗Teva-53408获FDA快速通道认证，用于治疗麸质暴露后成人乳糜泻
- 诊断创新：2025年2月，GlutenID获得FDA 510(k)认证，这是首个可在家检测HLA-DQ2/DQ8基因的非处方遗传健康风险检测产品
核心企业
赛诺菲、Entero Therapeutics、武田、辉瑞、Topas Therapeutics等25+家企业正推进新型药物开发，重点产品包括：
- TAK-062（武田）：计算机设计的超级谷氨酰胺酶，可降解99%以上麸质，在I期试验中显示良好安全性，目前进行IIb期剂量优化
- KAN-101（Anokion SA）：肝靶向免疫调节疗法，通过激活肝受体诱导对麦胶蛋白的免疫耐受，处于II期临床
- MTX 101（Mozart Therapeutics）：CD8 Treg双特异性检查点抑制剂，特异性清除致病性CD4 T细胞，处于I期开发阶段
疾病机制
乳糜泻是一种由HLA-DQ2/DQ8基因易感性引发的自身免疫疾病，麸质摄入导致组织转谷氨酰胺酶修饰麦胶蛋白肽，激活先天和适应性免疫反应，引发炎症因子释放和小肠绒毛损伤。约40-50%患者携带HLA-DQ2基因，DQ8次之。
研发管线特征
- 按阶段：早期（I期/临床前）占60%，中期（II期）30%，晚期（III期）10%
- 给药途径：口服（45%）、静脉（20%）、皮下（15%）、局部（10%）
- 作用机制：酶替代（25%）、单抗（20%）、基因治疗（15%）、免疫检查点调节（10%）
- 联合治疗：30%项目探索组合疗法，如TAK-062与无麸质饮食联合方案
市场驱动因素
全球乳糜泻患病率持续上升，与糖尿病、心血管疾病及某些癌症的共病风险增加显著相关。现有唯一疗法是严格无麸质饮食，但约30%患者存在持续症状，急需更优治疗方案。预计2025-2032年复合增长率将达15.8%。
【全文结束】
