Genmab与艾伯维的皮下注射双特异性抗体Epkinly（epcoritamab）在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）二线联合治疗的III期试验中取得突破性成果。
在与利妥昔单抗联合来那度胺（R2）方案的临床试验中，Epkinly的总体缓解率（ORR）达到95.7%，无进展生存率（PFS）达79%，成功达到该III期EPCORE研究（NCT05409066）的双重主要终点。研究显示，该联合疗法的安全性特征与单药治疗一致，且未发现新的安全性信号。
Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示："虽然现有治疗方案为复发/难治性FL患者提供了选择，但每线治疗后的缓解率和疗效持久性均呈下降趋势，这种治疗延迟可能增加疾病转化为侵袭性大细胞淋巴瘤的风险。"
该疗法于2024年6月获得美国FDA三线治疗加速批准，并已于2025年4月向FDA提交补充生物制剂许可申请（sBLA），申请与R2联合用于二线治疗。根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），FDA将于2025年11月30日作出审批决定。若获批，Epkinly将成为美国首个用于复发/难治性FL二线治疗的双特异性抗体联合疗法，并已在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）获得批准。
罗氏旗下基因泰克开发的Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）是首个获批三线FL适应症的双特异性抗体（2022年12月22日获批），但其静脉输注剂型和晚期使用场景可能在市场竞争中处于劣势。目前罗氏正推进多线Sub-Q剂型的III期试验，其II期试验显示皮下制剂疗效与静脉制剂相当，且在大B细胞淋巴瘤（LBCL）III期试验中已显现优势。
根据GlobalData预测，Epkinly药物市场表现将显著优于Lunsumio，预计2031年销售额将达23.2亿美元，远超后者9.99亿美元的市场预期。罗氏同期在售的另一款双特异性抗体Columvi（glofitamab）已获批三线DLBCL适应症，预测2031年销售额为20.3亿美元。
【全文结束】
