LTR制药ED鼻喷雾研究结果发表于同行评审期刊LTR Pharma’s ED spray makes peer-reviewed journal | The Chronicle

环球医讯 / 创新药物来源:www.thechronicle.com.au澳大利亚 - 英语2025-08-21 23:28:57 - 阅读时长2分钟 - 910字
LTR制药的SPONTAN鼻喷雾在治疗勃起功能障碍的I期药代动力学研究数据发表于《欧洲药物科学杂志》,显示该药物达峰时间仅10分钟(口服药需45分钟),生物利用度提升54%。研究验证了其快速起效特性,支持美国FDA审批流程,目标直指37亿美元的全球ED市场,同时证实了该平台技术在鼻腔给药领域的普适性。
健康勃起功能障碍EDSPONTAN鼻喷雾药代动力学健康男性志愿者鼻腔给药治疗依从性PDE5抑制剂临床证据体系
LTR制药ED鼻喷雾研究结果发表于同行评审期刊

LTR制药(ASX:LTP)研发的SPONTAN鼻喷雾治疗勃起功能障碍(ED)的I期药代动力学研究数据,已发表于国际权威同行评审期刊《欧洲药物科学杂志》。该研究验证了SPONTAN通过鼻腔给药实现超快速起效的特性——受试者平均达峰时间(Tmax)仅12分钟,显著优于口服药的56分钟,且每毫克剂量的生物利用度提升54%。

研究采用随机交叉设计,对18名健康男性志愿者进行测试,对比5mg剂量的SPONTAN鼻喷雾与10mg口服伐地那非片。结果显示:药物浓度达峰值的中位时间鼻喷组为10分钟,口服组为45分钟;平均达峰时间分别为12分钟和56分钟。尽管剂量减半,鼻喷组每毫克剂量的峰浓度(Cmax)达2.58 ng/mL/mg,显著高于口服组的1.67 ng/mL/mg。两种剂型半衰期均约4小时,安全性数据与PDE5抑制剂类别一致,未出现严重不良事件。

《欧洲药物科学杂志》作为国际药物科学领域顶级期刊,其发表需经独立科学专家严格评审,代表对临床数据质量的第三方权威认可。LTR制药执行主席李·罗德内(Lee Rodne)表示:"这是行业里程碑,独立科学验证了我们技术破解ED治疗核心痛点的能力——30年来首次实现真正意义上的性生活自发性。"

研究团队指出,现有口服PDE5抑制剂存在30分钟至2小时的起效延迟,且受饮食影响显著,导致每月约4%患者因"缺乏自发性"而中断治疗。鼻腔给药技术使伐地那非在10分钟内达到有效血药浓度,同时保持与口服制剂相当的作用持续时间。LTR首席医学官杰夫·斯特兰奇(Geoff Strange)教授强调:"这种药代动力学革新可显著提升治疗依从性,尤其对首年50%停药率的ED患者群体具有突破性意义。"

目前SPONTAN已通过澳大利亚治疗商品管理局(TGA)特殊准入计划在澳上市,同时正推进美国FDA 505(b)(2)路径审批。该技术平台衍生产品ROXUS亦同步开发,利用相同快速起效技术覆盖不同市场细分领域。公司特别指出,期刊发表将增强向全球监管机构提交的临床证据体系,助力开拓价值37亿美元的美国ED市场。

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