2024年8月9日
想象一个世界：诊断和治疗比以往任何时候都更精准且个性化，救命决策能在数毫秒内完成，复杂医疗数据被转化为有意义的洞察。这一愿景正通过人工智能（AI）在医疗技术中的整合成为现实。AI具有彻底革新医疗保健并改善数百万生命的潜力——但前提是确保其安全可靠。
基于AI的医疗设备安全至关重要。从疾病早期检测、个性化医疗到行政任务自动化，AI的应用潜力几乎无限。然而这些可能性也伴随着重大责任。AI必须满足严格的监管要求，以确保对患者和使用者均有效且安全。
何为人工智能？所有算法都属于AI吗？
欧盟人工智能法案第3(1)条对AI系统定义如下：
"（1）'AI系统'指基于机器的系统，设计为在不同程度自主性下运行，部署后可能具有适应性，且为明确或隐含的目标，能从输入信息中推导如何生成输出（如预测、内容、推荐或决策），从而影响物理或虚拟环境。"
通过分解这一定义可提炼出关键要素：
- 系统需具备独立工作能力
- 上市后可适应（非必须，"may"表明选择性）
- 能从接收信息中衍生结果生成逻辑
- 结果可影响物理环境（如控制设备）或数字环境（如软件调整）
简言之，AI系统是能独立决策或创造内容的计算机系统，其核心特征是从数据中衍生新内容而非遵循简单条件判断（if-else）。例如心律除颤器中基于参数比对的电击算法即不属于AI，因其不具备自主决策能力。
欧盟与美国监管要求概览
欧盟监管框架
欧盟AI法案将AI应用分为三类风险等级：
- 不可接受风险（如国家社会评分系统）——禁止
- 高风险应用（如申请人筛选工具）——特殊法律要求
- 非禁止且未分类为高风险——基本不受监管
根据法案第6条，医疗设备AI系统若满足以下两条件即被归类为高风险：
- AI系统是受《欧盟协调立法》附件I涵盖产品的安全组件，或本身作为此类产品
- 该产品或AI系统需经第三方合规评估方可上市
附件I明确将《医疗器械条例》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械条例》（IVDR 2017/746）列为协调立法。欧盟委员会将于2026年2月2日前发布高风险AI系统应用案例指南。
欧洲监管补充标准包括：
- ISO 14971在AI医疗机器学习中的应用（ISO/IEC 34971:2023）：聚焦AI医疗设备风险管理，特别针对临床经验不足导致的潜在风险。
- DIN SPEC 13288 医学深度学习图像识别系统开发指南：强调训练数据的代表性、罕见医学图像类别处理及结果可解释性。
- BS 30440:2023 医疗AI验证框架：覆盖AI系统全生命周期（开发、验证、维护、市场监测），提出各阶段具体评估标准。
美国FDA监管体系
FDA自2019年起推进AI医疗设备监管改革，核心文件包括：
- 2019年《AI/ML医疗器械软件修改监管框架》：建立全生命周期管理（TPLC）模型，要求覆盖从开发到持续改进的全过程。
- 上市前安全有效性保障：
- SaMD预规范（SPS）：定义初始性能规格外的"潜在变更区域"
- 算法变更协议（ACP）：建立风险控制下的持续改进机制
- 质量体系与良好机器学习实践（GMLP）
- 透明度与真实世界性能监测
- 2021年《AI/ML医疗器械软件行动计划》：细化SPS/ACP指引，推动GMLP标准化，开展AI偏倚与稳健性研究。
- 2021年《医疗器械开发良好机器学习实践原则》：提出10项核心准则，包括跨学科协作、数据代表性、模型性能监测等。
2023-2024年FDA进一步发布预定变更控制计划指南（4月草案）和透明度原则文件（6月），持续完善动态监管机制。
挑战与未来趋势
欧美监管对比显示：美国在具体方法论上更成熟，而欧盟通过AI法案奠定基础，但尚需细化医疗技术细则。当前挑战包括：
- 欧洲公告机构对AI医疗设备符合性评估标准不统一
- 适用标准（如ISO 13485）多针对非AI设备，新AI标准制定滞后
- 制造商需持续跟踪快速演进的标准体系（如BS 30440、DIN SPEC 13288）
未来监管将聚焦：
- 动态风险评估框架（FDA的TPLC模型）
- 预定变更控制计划的标准化实施
- 基于真实世界数据的持续监测体系
人工智能医疗设备的突破性创新正重塑医疗保健格局，但唯有通过严格的安全管理与科学的监管策略，方能将技术潜力转化为可持续的患者获益。
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