加快人工智能医疗设备上市进程
Alex Cadotte 博士，MCRA（IQVIA旗下企业）数字健康、人工智能和放射学法规事务副总裁
人工智能拓展了医疗设备开发的疆界。从利用人工智能评估潜在设备的可行性，到在开发过程中全程应用人工智能，直至将人工智能功能嵌入新型设备，这一技术带来了加速产品上市和提升患者疗效的新机遇。
但实现人工智能的承诺取决于对高质量数据的获取。"人工智能技术的可靠性取决于其开发所用数据的质量，" MCRA数字健康、人工智能和放射学法规事务副总裁Alex Cadotte博士指出，"必须选择符合监管机构（包括美国食品药品监督管理局）要求的数据。"
遵循FDA良好机器学习实践（GMLP）指导原则对医疗设备的上市至关重要。Cadotte强调，未遵循这些指南可能导致市场准入的昂贵延迟，最坏情况下甚至需要使用新数据集重新构建设备才能进入美国市场。
数据驱动的监管风险
许多医疗设备开发者需要支持和指导以遵循GMLP原则。尽管每个项目都有其独特性，开发者通常面临几个关键挑战：
过度依赖全球数据
开发机器学习算法通常需要庞大的数据集，促使开发者从全球范围获取数据。然而，过度依赖美国境外数据（OUS）往往会导致后续的监管挑战。
"Cadotte指出，"监管机构要求数据来源能准确反映目标患者群体，对FDA而言即美国患者群体。过度使用OUS数据存在设备可能无法有效满足美国人群需求的风险，特别是那些在临床研究中历来未被充分代表的群体。"
使用相同参考数据集
同样，若在开发过程中重复使用相同数据集会引发监管问题。
Cadotte解释道："尽管FDA要求参考数据集基于最佳可用数据收集方法，但在训练和测试中使用相同数据可能削弱设备性能。训练数据集中的任何偏差将在验证过程中未被检测到，这可能导致FDA要求提供更多证据支持设备功效。"
为满足FDA指南要求，开发者应投资获取来自独立站点且能代表美国患者群体的数据集用于训练和验证。
获取次优专业知识
人工智能设备开发中最大的成本驱动因素之一是真相验证过程——通过与已知事实对比验证信息、数据或预测的准确性。但这是开发项目整体成功的关键步骤。依赖技术人员进行真相验证的开发者可能会面临后续的监管挑战。
Cadotte强调："真相验证决定了算法在可靠性与准确性方面能否达到与医疗专业人士相当甚至更高的审查水平。真相验证专家的专业程度越高，越能可靠评估算法的功效。"
因此，FDA要求开发者必须聘请美国认证的临床医生进行真相验证。否则，开发者可能需要在进入市场前修改其模型。
全面的数据策略铺就市场之路
选择合适的数据集——并在整个开发过程中战略性优化其应用——需要高度专业的专业知识，包括对当前美国监管环境的深刻理解。寻求外部合作伙伴的指导可帮助项目取得成功。
"虽然我参与过客户开发流程的各个阶段，但尽早介入项目最为有效，" Cadotte表示，"当你能预见FDA的要求以及满足其规定可能面临的挑战时，就可以采取主动措施，在每个步骤减少延迟。"
外部合作伙伴可帮助开发者从独立站点获取高质量数据集，并整理数据以准确反映目标患者群体。他们还能在整个真相验证过程中提供支持，并帮助识别和减轻测试与验证中的潜在偏差来源。
最终，具备强大监管专业知识的合作伙伴可以促进与监管机构的对话，帮助开发者按时完成目标，将改变生命的创新设备带给最需要的患者。
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