PRNewswire（马来西亚赛柏再也）8月28日——Futurise有限公司（Futurise）携手马来西亚医疗器械管理局（MDA）于西门子医疗体验中心举办RegTalk 2025活动，主题聚焦“马来西亚人工智能医疗设备：创新与安全的平衡之道”。
本次活动汇聚监管机构、行业领袖及政策专家，共同探讨人工智能在医疗健康领域的机遇与挑战。与会者重点讨论了如何在推动技术创新与保障患者安全、临床验证及数据伦理之间取得平衡。
Futurise代理首席执行官Shafinaz Salim在欢迎致辞中强调马来西亚数字健康发展的关键节点：“人工智能与医疗技术的融合带来了预测性诊断、实时患者监测等革命性机遇。然而，这些进步也伴随着公共安全、临床验证及数据伦理的新挑战。”她宣布计划与MDA合作建立马来西亚首个医疗设备监管沙盒：“该沙盒不仅是测试平台，更是加速责任创新的战略工具，允许创新者在MDA监管下于受控环境试验AI医疗技术。我们的目标是支持产业发展的同时保障公共卫生，与MDA的使命完全契合。”
Shafinaz进一步强调监管框架对创新的支撑作用：“监管沙盒能通过弹性机制平衡实验自由与现有法规约束，推动快速原型开发与规模化应用。作为政府指定的国家监管沙盒运营机构，Futurise坚信这是实现这一愿景的核心推动力。”
医疗器械管理局（MDA）预审控制司高级总监Aidahwaty M. Olaybal发表主题演讲，强调监管框架对保障创新与患者信任的必要性。她指出，面对AI技术的快速迭代，监管需保持适应性与前瞻性以应对新兴风险，并呼吁监管机构、行业与医疗从业者协同构建韧性生态。
“创新与安全的平衡需以协作为核心，开发者、临床医生、伦理学家与监管者应共同参与共创。同时需超越实验室环境开展真实世界验证，确保AI设备在多元临床场景的可靠性。监管沙盒为此提供理想测试场，且教育应贯穿开发者、用户与决策者的整个技术演进周期。”Olaybal强调。
活动讨论环节由Christopher & Lee Ong马来西亚合伙人Deepak Pillai主持，参与讨论的包括MDA政策与战略规划司高级总监Idamazura Idris @ Harun、西门子医疗新加坡研究合作主管Dr. Ylu-Cho Chung及亚洲顾问集团副主管Ella Al-Hakim。讨论聚焦监管协调、国际最佳实践、AI部署的伦理考量及责任化医疗设备应用的加速策略。
活动重申了马来西亚通过公私合作强化数字健康领导地位的战略意义，同时确保最高安全与信任标准。Futurise指出，构建赋能生态系统需医疗价值链各利益相关方——监管者、临床医生、创新者、投资者及患者——的积极参与。通过促进开放对话、知识共享与能力建设，马来西亚将为AI医疗技术发展奠定坚实基础。
展望未来，Futurise承诺持续推进安全且具前瞻性的数字健康生态，通过政府与产业伙伴协作，塑造既能赋能企业又能确立马来西亚全球数字健康领导地位的监管环境。随着MDA与Futurise共同推进监管沙盒框架，患者安全与技术进步的协同将成为核心优先事项，确保马来西亚医疗体系在AI时代兼具创新性与可信度。本次RegTalk 2025为后续更广泛的路线图奠定基础——通过结构化环境测试与完善突破性创新，支撑马来西亚数字健康雄心并助力东盟安全可持续医疗解决方案的技术驱动。
Futurise是马来西亚财政部下属Cyberview有限公司全资子公司，负责管理国家监管沙盒，提供公共政策咨询并加速创新以实现马来西亚经济未来化。医疗器械管理局（MDA）是马来西亚卫生部下设的联邦法定机构，负责执行《2012年医疗器械法》（第737号法案），保障公共健康安全并促进医疗器械产业贸易。
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