无临床验证的人工智能医疗设备召回风险更高

AI devices with no clinical validation tied to more recalls, study finds | MedTech Dive

根据《美国医学会杂志·健康论坛》发表的研究显示，未经临床验证的人工智能医疗设备召回风险显著高于已完成临床试验或回顾性研究的同类设备。

该研究分析了截至2024年11月美国食品药品监督管理局（FDA）批准的950个人工智能医疗设备，发现其中60台设备关联了182起召回事件。最常见的召回原因包括诊断或测量误差（占主要因素），其次为功能延迟或丧失。值得注意的是，43%的召回事件发生在设备获批上市后的第一年内。

研究通讯作者、约翰霍普金斯凯里商学院教授丁龙（Tinglong Dai）指出，"绝大多数被召回设备未进行临床试验"。针对通过FDA 510(k)审批路径的AI医疗设备（占比最高），临床研究并非强制性要求。"这正是召回风险的重要驱动因素"，丁龙教授在采访中强调。

对比研究显示，完成回顾性或前瞻性临床验证的设备召回率明显降低。特别值得关注的是，上市企业设备召回比例远超预期：尽管上市企业仅占据市场53%的AI设备份额，却关联了90%以上的召回事件（涉及设备达98.7%）。数据显示，上市企业的临床验证率显著低于私营企业——私营企业40%的召回设备缺乏验证，而大型上市企业和小型上市企业对应比例分别高达78%和97%。

研究团队建议实施双重监管机制：在上市前强制要求人体试验或临床试验，同时通过经济激励推动企业开展持续性研究并收集真实世界性能数据。丁教授提出创新性监管方案，建议对上市满五年仍未提交公共临床数据、未完成上市后验证或无法证明实际疗效的设备实施清退机制。

值得留意的是，FDA在2023年发布的三项510(k)计划改革草案中，已包含关于合理选择参照器械及临床数据提交要求的指导原则，但相关文件至今尚未形成最终版本。本研究由约翰霍普金斯凯里商学院、布隆伯格公共卫生学院及耶鲁医学院研究人员联合完成，并获得约翰霍普金斯大学研究资助。

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