美国食品药品监督管理局计划取消实施数十年的新药审批需提供两项严格研究数据的要求，这一调整旨在加速特定医疗产品的上市进程。据FDA专员马蒂·马卡里博士及其高级副手维奈·普拉萨德博士表示，今后FDA的"默认立场"将仅要求新药及其他新型健康产品提供一项研究数据。
核心意义
该公告体现了FDA在特朗普政府领导下持续缩短审评时间、减少官僚程序的努力，尽管该机构对疫苗等其他产品仍采取更严格的监管方式。此次转变可能推动"药物开发激增"，但也引发对其能否在不同治疗领域保持一致应用的质疑。
具体内容
自1960年代以来，新药审批一直要求两项研究标准，第二项研究旨在确认首次试验结果。然而FDA近年来 increasingly接受单研究数据，尤其针对罕见或致命疾病。新规将主要影响此前需两项试验的常见疾病治疗药物。
- FDA新单研究政策即日生效
- 过去五年中，约60%的首创药物已基于单研究获批
关键人物
马蒂·马卡里博士
现任FDA专员，已发布多项指令以缩短FDA审评时间。
维奈·普拉萨德博士
马卡里在FDA的高级副手，共同发布取消两项研究要求的公告。
珍妮特·伍德科克博士
FDA药品中心前任长期主任，认为该调整合理，因药物研究已更加精准。
专家观点
"在此背景下，过度依赖两项试验已不合时宜。2026年已有更强大的替代方法确保产品能延长人类寿命或改善生活质量，无需再要求制造商重复测试。"
——FDA专员马蒂·马卡里博士（《新英格兰医学杂志》）
"科学观点明确：随着对生物学和疾病认知的深入，我们无需始终进行两项试验。"
——前FDA药品中心主任珍妮特·伍德科克博士（美联社）
后续发展
FDA新单研究审批政策即日生效，但该机构如何在不同治疗领域保持一致应用仍有待观察。
核心结论
FDA取消新药审批长期两项研究要求的决定，反映了加速特定医疗产品上市的努力，但也引发对该机构能否均衡实施政策并维持适当科学标准的担忧。
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