美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了Lecanemab-irmb（Leqembi Iqlik；卫材）的生物制剂许可申请，这是首个且唯一可在家通过每周一次皮下注射的抗淀粉样蛋白疗法，用于早期阿尔茨海默病(AD)患者的维持治疗。该疗法允许患者在完成18个月静脉(IV)输注后，继续使用自动注射器进行治疗。该药物将于2025年10月6日在美国上市。
该批准基于3期Clarity AD开放标签扩展试验的子研究数据，评估了早期AD患者接受皮下(SC)给药的情况。研究显示，完成18个月静脉治疗后，转为每周360毫克Lecanemab-irmb自动注射器治疗的患者，其临床和生物标志物效益与持续静脉治疗相当。
在剂量范围研究中，超过600名患者评估了皮下给药的安全性，其中49名患者专门接受了每周360毫克维持剂量。重要的是，该组没有出现局部或系统性注射相关不良事件。总体安全性与静脉治疗一致，尽管皮下给药的系统反应明显更少。
约11%的患者出现轻度至中度局部注射部位反应，而不到1%的患者报告了头痛或疲劳等轻度系统症状。淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)在皮下和静脉组的发生率相似，与未治疗患者的背景率一致。ARIA通常无症状，但也可能严重或致命，通常在静脉治疗开始的前6个月内出现。
Lecanemab于2023年1月获得FDA加速批准用于AD治疗，成为第二个获批临床使用的抗淀粉样蛋白疗法。该决定基于2期b研究201(NCT01767311)数据，显示该抗体可减少轻度认知障碍或轻度AD痴呆患者的淀粉样斑块——该疾病的标志物。尽管在aducanumab争议性批准后备受审视，但Clarity AD试验的3期数据加强了Lecanemab的证据基础。
2024年7月，FDA批准了Lecanemab的静脉维持治疗补充生物制剂许可申请，允许早期AD患者在完成18个月诱导治疗后，从双周给药转为每月一次维持剂量。最新数据显示，每月维持剂量可保持Lecanemab的临床和生物标志物效益，持续延缓疾病进展，帮助患者维持认知和功能能力。
百健的新闻稿指出，Lecanemab-irmb的皮下维持选项为患者和医疗系统带来重大优势。患者和护理伙伴在家自我给药的能力减少了频繁前往输液中心的负担，缩短了治疗时间，并支持长期依从性。
新闻稿中提到："医疗保健提供者报告称，该设备为对Leqembi反应良好的患者提供了新的维持治疗选择。皮下制剂还有潜力减少与静脉维持输注相关的医疗资源消耗，如输液准备和护士监测，同时增加新患者的输液容量，从而优化整体AD治疗路径。"
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