TUESDAY, 2025年9月2日（HealthDay新闻）—— 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqembi Iqlik（仑卡奈单抗皮下注射剂），用于完成18个月静脉输注阶段后的每周维持治疗。
该皮下自动注射剂可在约15秒内为患有轻度认知障碍或轻度痴呆阶段阿尔茨海默病的美国患者提供治疗。在完成18个月的静脉输注疗程后，患者可选择继续每月静脉输注，或转换为新的每周360毫克皮下注射方案。这一改进旨在实现更快捷简便的给药方式，并支持未来的联合疗法。
阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士表示："这种向皮下维持给药方式的转变是使Leqembi更易于患者获取的重要一步，类似于糖尿病和GLP-1药物的给药方式。这标志着患者未来完全无需输注的重要开端。"
他补充道："这一里程碑通过减少阿尔茨海默病治疗中的后勤障碍，减轻了患者和护理者的负担，同时也让我们更接近于实现患者在家轻松接受联合药物治疗的时代。"
FDA的批准基于3期Clarity AD扩展试验数据。数据显示，在18个月静脉输注后改用每周Leqembi Iqlik自动注射的患者，其临床和生物标志物效益与持续静脉治疗相当。
皮下注射剂显示出与静脉输注相似的安全性特征，但具有显著优势：系统性反应发生率低于1%，而静脉输注组约为26%。每周360毫克皮下注射的淀粉样蛋白相关成像异常率与18个月后持续静脉输注相当，且与未治疗患者的背景发生率相似。
Leqembi Iqlik的批准授予卫材和百健公司。
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