新世界螺旋锥蝇（New World Screwworm，NWS）是一种寄生性苍蝇，其学名为Cochliomyia hominivorax。这种生物会在哺乳动物开放性伤口和黏膜上产卵，孵化出的幼虫（蛆）会侵入宿主健康组织并持续蚕食，引发称为蝇蛆病（myiasis）的侵染性疾病。该病害可感染家畜、宠物、野生动物，偶发鸟类感染，极罕见情况下可感染人类。新世界螺旋锥蝇对动物造成的伤害可能非常严重，通常甚至会导致动物死亡。
自50余年前美国已基本根除新世界螺旋锥蝇，但目前中南美洲及墨西哥正爆发疫情且有向美国扩散趋势。美国食品药品监督管理局（FDA）兽医医学中心（CVM）正与美国农业部（USDA）、环境保护署（EPA）等联邦机构、州动物卫生部门密切合作，监测该病害威胁并制定应对方案。
目前尚未有经FDA批准可有效治疗或预防动物新世界螺旋锥蝇感染的药物。CVM正与制药企业、联邦/州合作伙伴及国际监管机构协作，探索可供美国兽医安全有效使用的治疗方案。FDA拥有多种监管途径可用于审核新世界螺旋锥蝇治疗药物，包括紧急使用授权机制。如需了解FDA动物药物监管路径，请查阅《FDA动物药物监管》指南。
常见问题解答（FAQ）
- FDA兽医医学中心在新世界螺旋锥蝇防控工作中承担什么职责？
CVM的职责是对制药企业提交的数据和信息进行评审，确保动物用药在治疗或预防新世界螺旋锥蝇感染（包括食品动物、伴侣动物和野生动物）时的安全性和有效性。
CVM正与牵头全国防控工作的USDA协作制定预防及治疗策略，同时与监管非处方外用抗寄生虫产品及杀虫剂的EPA协调，评估潜在的联合治疗方案。
- 有哪些机制可用于提供防治新世界螺旋锥蝇感染的药物？
FDA批准、补充批准、有条件批准、标签外使用及紧急使用授权（EUA）均可作为动物药物的监管路径。具体机制取决于药物的当前审批状态、适用动物种类及申报方提交的数据。
考虑到疫情的紧迫性，常规审批流程可能存在时效性不足，预计需采用多种监管机制组合。例如，标准审批需制药企业提交完整数据，而紧急情况下可通过EUA加速审批。具体监管路径请参阅《FDA动物药物监管》指南。
- 卫生与公共服务部（HHS）的紧急声明对动物药物意味着什么？
2025年8月18日，HHS部长认定新世界螺旋锥蝇构成重大公共卫生紧急威胁并影响国家安全，据此授权FDA对动物药物实施紧急使用授权。该声明允许FDA在评估数据后对符合标准的药物发布EUA，相较于常规审批更具灵活性，但仍需确保审批前的科学评审。
需注意，该声明本身不直接授权任何药物使用，仅作为FDA发布EUA的前提条件。制药企业需通过邮件AnimalDrugNWS@fda.hhs.gov提交申请，目前尚未有任何产品获批紧急使用授权。若获准，FDA将更新网页公示具体用法、休药期及乳制品弃用时长等信息，确保食品供应链安全。
- 动物药物紧急使用授权如何保障食品安全？
EUA审批前需通过FDA评审，申报方必须提交证明材料确保药物符合授权标准。CVM将进行风险评估，明确治疗后动物源食品在遵循规定用法（包括休药期和弃乳期）前提下的人类食用安全性。食品动物用药仅限已获批、授权或符合标签外使用法规的产品。
- 已获批FDA认证的产品能否标签外用于治疗蝇蛆病？
根据现有法规（21 CFR Part 530），兽医可在存在有效医患关系前提下处方标签外用药。
CVM建议兽医参阅《动物药物标签外使用指南》，特别是食品动物用药需注意额外限制（如禁止通过饲料进行标签外用药）。《动物标签外用药实务手册》可作为参考工具。针对新世界螺旋锥蝇，CVM还提供经批准但未标注NWS适应症、但文献证实有效的药物信息供兽医参考。
- CVM可能批准哪些新世界螺旋锥蝇治疗产品？
CVM致力于确保动物防治选项的可及性，重点保障：
- 家畜、宠物及人类健康安全
- 动物源食品的消费安全性
- 短期/长期防治效果及耐药性控制
CVM将依据科学证据评估治疗药物的安全性和有效性。目前不讨论具体产品信息，但欢迎制药企业联系探讨潜在治疗方案及监管路径。
- 关于通过饲料添加药物预防/治疗蝇蛆病的关键信息
目前尚未有任何含药饲料获批用于防治新世界螺旋锥蝇感染。特别说明：美国境内未批准含伊维菌素（ivermectin）或多拉菌素（doramectin）的饲料用于牛类或野生动物。
尽管联邦/州动物卫生部门在特定情况下（如USDA牛蜱防控项目）有限使用口服伊维菌素，但该用法针对NWS的安全性和有效性数据有限。联邦法律明令禁止在饲料中擅自进行标签外用药。
CVM欢迎制药企业就含药饲料及其他剂型提交安全性及有效性数据，正在与联邦/州部门评估应急医疗应对方案。建议养殖户与兽医及州动物卫生部门协同制定护理方案，谨慎用药以避免抗药性。对于食品动物，必须确保肉制品、乳制品及蛋品不含超标药物残留。
相关FDA资源与法规
- 紧急使用授权
- 《动物药物标签外使用实务手册》
- 《FDA含药饲料监管》
- 《联邦法规21卷第530章 - 动物药物标签外使用》
- 《合规政策指南615.115 - 非主流物种含药饲料标签外使用》
- 抗寄生虫药物耐药性
新世界螺旋锥蝇合作伙伴资源
美国农业部动植物卫生检验局（USDA-APHIS）
- 新世界螺旋锥蝇概况
- 兽医防控指南（英文/西班牙文）
- 公众知悉须知（英文/西班牙文）
- 害虫预警（英文/西班牙文）
美国疾病控制与预防中心（CDC）
- 新世界螺旋锥蝇蝇蛆病概览（英文/西班牙文）
【全文结束】
