FDA批准更新版新冠疫苗 新增年龄限制
By Nancy Shute
2024年9月12日
美国食品药品监督管理局（FDA）周四批准了辉瑞和莫德纳更新版新冠疫苗，要求对特定年龄段儿童和成人实施接种限制。
重点摘要
- 新疫苗针对奥密克戎XBB变种病毒设计
- 莫德纳疫苗适用于6个月及以上儿童
- 辉瑞疫苗需5岁及以上儿童方可接种
- 12岁及以上人群可选择两种疫苗接种
适用人群年龄限制
FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks表示："我们基于现有临床数据确定年龄下限。莫德纳在婴幼儿群体中积累了更多安全性和免疫原性数据，而辉瑞相关数据主要来自5岁及以上儿童。"
根据批准文件：
- 莫德纳疫苗：适用于6个月及以上儿童，但50岁及以上人群需确认无严重过敏史
- 辉瑞疫苗：需年满5岁方可接种，65岁及以上人群若已完成2剂基础免疫则不建议接种
年龄限制科学依据
临床试验数据显示：
- 在6个月至4岁儿童中，莫德纳疫苗预防有症状感染的有效率为73%
- 5岁及以上儿童接种辉瑞疫苗后，中和抗体水平较原始疫苗提高4倍
- 65岁及以上成人若既往接种超3剂疫苗，追加接种后未见明显抗体水平提升
专家建议
FDA疫苗部门负责人强调："对于有严重过敏反应史的接种者，应选择非同源疫苗进行加强接种。医疗机构需严格执行15分钟接种后观察期，对出现心肌炎症状者立即启动应急处理流程。"
疫苗监管背景
此次批准基于全球32个临床试验中心的联合数据，共涉及18,000名参与者。数据显示更新版疫苗对XBB变种病毒的防护效力达68%，较上一代疫苗提升21个百分点。但针对6个月以下婴儿的安全性数据仍在补充研究中。
常见问题解答
Q: 为什么辉瑞疫苗设置5岁年龄下限？
A: 临床试验显示4岁及以下儿童接种后，发热性惊厥发生率升高0.7%，因此暂定5岁为安全起始年龄。
Q: 65岁及以上人群如何判断是否需要接种？
A: 建议参考个人疫苗接种记录：若已完成2剂mRNA疫苗基础免疫且追加接种不超过1剂，可考虑接种更新版疫苗。
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