美国监管机构于周三批准了更新版新冠疫苗用于即将到来的秋冬季节接种，但对部分美国民众的接种权限作出限制，并取消其中一款儿童疫苗的紧急使用授权。
由辉瑞、莫德纳和诺瓦瓦克斯研发的新型疫苗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于所有老年人群。但对于年轻成人和儿童，FDA将适用范围限定为至少患有哮喘或肥胖症等高风险健康状况的群体。此举为数百万有意接种疫苗的美国人设置了新的准入门槛——这些人群需要提供健康状况证明，而另有数百万可能符合条件的民众将失去接种资格。
值得关注的是，FDA撤销了辉瑞新冠疫苗对5岁以下儿童的紧急使用授权。家长现仍可选择获得全面批准的莫德纳mRNA疫苗，但其Spikevax疫苗仅适用于存在基础健康问题的6个月龄以上婴幼儿。
三款新疫苗均针对持续变异病毒的新型LP.8.1亚型开发，目前已开始批量出货。但由于联邦卫生顾问、私人保险公司、药房和州政府需作出多项配套决策，预计部分美国民众可能需要数天至数周时间才能确认接种资格。
此次调整标志着美国新冠疫苗政策的重大转变。此前所有6个月龄及以上美国人均被推荐年度接种，如今新政策反映出卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪和FDA局长马蒂·马卡里等官员对大规模接种的审慎态度。肯尼迪在社交媒体声明中表示："这套方案同时满足了科学、安全与常识三方面的要求。"
医学界对此存在分歧。美国儿科学会等机构反对限制接种范围，认为这将阻碍家长保护子女的权益。该机构上周发布独立建议，强烈推荐6个月至2岁儿童接种，并建议更大龄儿童接种。这与肯尼迪团队"不建议健康儿童接种，但允许医生评估后接种"的指导方针形成对比。
新政策实施面临多重挑战：
- 保险覆盖：商业保险公司通常依据CDC专家委员会建议制定疫苗覆盖范围，但该委员会今年已被解散重组，新成员包含多位疫苗安全性质疑者，其九月会议尚无具体议程。
- 接种资质：65岁以下人群可能需要提供基础疾病证明文件，但全美近半数州规定药剂师仅能按CDC建议实施接种，且药剂师通常不具备收集医疗证明的职能。
- 自费难题：若疫苗未纳入保险覆盖，民众可能需自费150美元以上接种，且面临药剂师拒绝"超说明书使用"（off-label）疫苗的潜在限制。
三款疫苗最初均通过FDA紧急使用授权机制快速获批。莫德纳于7月获得6个月龄以上儿童的完全批准，并承诺供应量可满足美国需求。除撤销辉瑞儿童疫苗授权外，FDA同时终止了疫情时期多项疗法的授权，包括曾用于住院患者的康复期血浆疗法。
美国疾病控制与预防中心数据显示，去年约47,500名美国人死于新冠相关疾病。其中至少三分之二病例中新冠为根本死因，其余为致死因素之一。当前疫苗在预防重症、住院和死亡方面仍保持有效性，这对老年人及心肺疾病、癌症等基础病患者尤为重要。
美联社医学记者劳伦·尼加德参与报道。本报道内容获霍华德·休斯医学研究所科学与教育媒体组及罗伯特·伍德·约翰逊基金会支持。
【全文结束】
