FDA撤销Ixchiq在美国的许可,瓦尔内瓦股价暴跌FDA bans Ixchiq in the US, sending Valneva shares plummeting - Pharmaceutical Technology

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmaceutical-technology.com美国 - 英语2025-08-27 04:59:46 - 阅读时长2分钟 - 743字
美国食品药品监督管理局(FDA)以新发现的安全风险为由撤销法国瓦尔内瓦公司Ixchiq疫苗的许可,该疫苗用于预防基孔肯雅热病毒。FDA指出该疫苗导致21例住院治疗和3例死亡,其中1例直接归因于脑炎。瓦尔内瓦上半年该疫苗贡献750万欧元销售额,公司承诺将配合监管机构继续调查,同时强调不良反应与临床试验结果一致且已标注老年群体警示。美国境内即刻停止销售,但其他授权国家将继续供应,目前尚不清楚欧洲药品管理局是否会跟进禁令。
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FDA撤销Ixchiq在美国的许可,瓦尔内瓦股价暴跌

美国食品药品监督管理局(FDA)已撤销法国瓦尔内瓦公司(Valneva)开发的基孔肯雅热疫苗Ixchiq的使用许可,此举距离该机构此前解除部分使用限制仅两周时间。

此次政策转向源于新出现的严重不良事件报告。FDA通过生物制剂评估与研究中心(CBER)声明,该疫苗存在严重安全风险,可能导致接种者出现类似基孔肯雅热的病症。监管机构指出,已有21例住院治疗和3例死亡病例与该疫苗相关,其中1例死亡直接归因于疫苗引发的脑炎。CBER表示,在多种合理使用场景下,该疫苗的获益风险比已不再成立,继续使用将对公众健康构成威胁。

瓦尔内瓦公司强调,四起死亡病例中有三例发生在非美国地区且均为老年患者,所有病例的临床症状均与此前临床试验和上市后监测数据一致。该公司特别指出,疫苗说明书中已针对老年群体标注相关警示和注意事项。尽管美国市场被迫停止供应,但CEO托马斯·林格尔巴赫(Thomas Lingelbach)确认该疫苗将在其他授权国家继续销售。

这款单价疫苗上半年为瓦尔内瓦贡献750万欧元销售额(占总产品销售额8.2%),公司正在评估禁令带来的具体财务影响。值得关注的是,FDA的决定使巴伐利亚北欧公司(Bavarian Nordic)的Vimkunya成为美国市场唯一获批的基孔肯雅热疫苗,后者适用于12岁以上人群。

目前尚不清楚欧洲药品管理局(EMA)是否会跟进类似禁令。基孔肯雅热作为蚊媒传染病主要流行于热带地区,虽然欧美本土病例较少,但前往非洲、南美及印度洋/太平洋岛国的旅行者面临传播风险。近期中国、肯尼亚和玻利维亚等地的疫情暴发已促使CDC发布多项旅行警示。

该事件与FDA近期在基因疗法Elevidys审批上的反复决策形成呼应,其监管决策的不确定性再次引发行业关注。

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