美国食品药品监督管理局(FDA)已撤销法国瓦尔内瓦公司(Valneva)开发的基孔肯雅热疫苗Ixchiq的使用许可,此举距离该机构此前解除部分使用限制仅两周时间。
此次政策转向源于新出现的严重不良事件报告。FDA通过生物制剂评估与研究中心(CBER)声明,该疫苗存在严重安全风险,可能导致接种者出现类似基孔肯雅热的病症。监管机构指出,已有21例住院治疗和3例死亡病例与该疫苗相关,其中1例死亡直接归因于疫苗引发的脑炎。CBER表示,在多种合理使用场景下,该疫苗的获益风险比已不再成立,继续使用将对公众健康构成威胁。
瓦尔内瓦公司强调,四起死亡病例中有三例发生在非美国地区且均为老年患者,所有病例的临床症状均与此前临床试验和上市后监测数据一致。该公司特别指出,疫苗说明书中已针对老年群体标注相关警示和注意事项。尽管美国市场被迫停止供应,但CEO托马斯·林格尔巴赫(Thomas Lingelbach)确认该疫苗将在其他授权国家继续销售。
这款单价疫苗上半年为瓦尔内瓦贡献750万欧元销售额(占总产品销售额8.2%),公司正在评估禁令带来的具体财务影响。值得关注的是,FDA的决定使巴伐利亚北欧公司(Bavarian Nordic)的Vimkunya成为美国市场唯一获批的基孔肯雅热疫苗,后者适用于12岁以上人群。
目前尚不清楚欧洲药品管理局(EMA)是否会跟进类似禁令。基孔肯雅热作为蚊媒传染病主要流行于热带地区,虽然欧美本土病例较少,但前往非洲、南美及印度洋/太平洋岛国的旅行者面临传播风险。近期中国、肯尼亚和玻利维亚等地的疫情暴发已促使CDC发布多项旅行警示。
该事件与FDA近期在基因疗法Elevidys审批上的反复决策形成呼应,其监管决策的不确定性再次引发行业关注。
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