美国食品药品监督管理局（FDA）于上周晚些时候宣布暂停法国制药公司Valneva研发的基孔肯雅热疫苗Ixchiq的生产许可，指出继续向公众接种该疫苗将对健康构成威胁。
FDA生物制品评价与研究中心（CBER）表示，暂停决定基于对该疫苗的严重安全顾虑。这种减毒活疫苗于2023年获得FDA批准，其安全争议始于5月9日FDA建议暂停对60岁以上人群接种后开展的调查，该阶段已发现接种者出现严重不良事件。8月6日FDA虽解除暂停令，但仍将适用人群限定为基孔肯雅热病毒暴露高风险人群，该病毒主要通过Aedes属蚊虫传播。
Ixchiq疫苗包含弱化版的病毒株，可能引发类似基孔肯雅热的症状。在许可暂停前，该疫苗被推荐用于前往疫情活跃区域旅行的美国人。根据FDA发布的通报，目前已有1例直接归因于疫苗的脑炎死亡病例，以及20余起符合基孔肯雅热样疾病的严重不良反应报告，其中包括21例住院治疗和3例死亡。
"此外，尚未通过确证性临床研究验证该疫苗的临床获益。"FDA声明指出，"CBER的风险获益分析广泛显示，在大多数合理假设场景下，该疫苗的风险大于潜在收益。"
Valneva的回应
Ixchiq是目前市场上两种基孔肯雅热疫苗之一。该疾病已在119个国家和地区发现，气候变化导致Aedes蚊虫栖息地扩大，使其传播范围持续扩展。7月世界卫生组织曾警告需采取紧急行动遏制疫情升级。
Valneva表示，FDA在8月6日解除暂停后仍决定撤销许可，是基于疫苗不良事件报告系统(VAERS)的更新数据，其中包括4例发生在美国以外的新增严重不良事件。该公司认为这些发生于70-82岁三名患者及一名55岁个体的新病例，症状"与临床试验和上市后监测报告的既往数据一致"。
"在确定潜在应对措施的同时，面对全球持续恶化的基孔肯雅热威胁，Valneva仍致力于将疫苗作为全球健康工具保持供应渠道畅通。"Valneva首席执行官Thomas Lingelbach在公司声明中表示。
与FDA类似，欧洲药品管理局（EMA）也于5月初建议暂停使用Ixchiq，并对65岁以上人群设置临时接种限制。但EMA已于7月25日解除相关限制。
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