新闻简报：
- 波士顿科学公司已通知客户其除颤导线存在关联10余例死亡的异常问题。
- 美国FDA周三发布早期预警称该问题已导致386起严重伤害和16例死亡。但波士顿科学向MedTech Dive声明其中2例死亡经后续调查确认与产品无关。
- 导线线圈钙化可能导致除颤装置失效。公司表示易受影响的设备已不再商业流通。
深度分析：
该问题涉及特定型号的Endotak Reliance除颤导线（采用膨体聚四氟乙烯涂层线圈）。钙化可能导致生物包膜形成并电绝缘导线线圈，降低除颤电击效果，甚至需要提前移除装置。
波士顿科学发言人称：市场后数据审查发现10例死亡存在阻抗升高且无法终止持续性心室心律失常的模式。另有4例与导线阻抗渐升导致的导线移除相关。"这些死亡与钙化现象的直接因果关系无法假设或证实，"发言人补充，"虽然FDA记录16例死亡，但其中2例经裁定确认与该现象无关。"
公司已于上月致信医疗机构通报相关情况，建议继续对植入患者进行常规随访。发言人强调阻抗渐升可通过常规复诊检测发现，且部分导线植入后8年才会出现变化。
公司同时发布钙化早期检测建议，要求医生评估导线更换时需权衡导线移除与遗弃的风险。根据植入时间和预期线圈钙化程度，导线可能存在更高的移除并发症风险。
据发言人披露，此次事件涉及全球约35.4万台在用的膨体聚四氟乙烯涂层单线圈和双线圈Reliance除颤导线。相关导线生产时间为2002年至2021年。
【全文结束】
