关键要点
问题：在接受房颤导管消融且无心律失常复发、至少存在1项非性别相关卒中危险因素的患者中，停用口服抗凝药物是否比持续用药具有更优的临床结局？
发现：这项纳入840例患者的多中心随机临床试验显示，停用口服抗凝药物组的主要结局（卒中、系统性栓塞和大出血复合事件）发生率为0.3%，显著低于持续用药组的2.2%，差异主要源于大出血事件减少（0 vs 1.4%）。
意义：对于房颤导管消融后无心律失常复发的患者，停用口服抗凝药物相比持续用药可降低卒中、系统性栓塞和大出血风险。
摘要
重要性：缺乏关于房颤导管消融后长期抗凝策略的随机临床试验数据。
目的：评估在接受房颤导管消融且无心律失常复发的患者中，停用口服抗凝药物是否比持续用药具有更优的临床结局。
设计、背景和参与者：2020年7月28日至2023年3月9日，韩国18家医院纳入840例年龄19-80岁患者。入选标准：CHA2DS2-VASc评分≥1（男性）或≥2（女性），且消融术后至少1年无房颤复发。最终随访日期为2025年6月4日。
干预措施：按1:1比例随机分配至停用口服抗凝药物组（417例）或持续用药组（423例，使用直接口服抗凝药）。
主要结局和测量指标：主要终点为2年内首次发生卒中、系统性栓塞和大出血复合事件。次要终点包括主要终点各组分及临床相关非大出血等。
结果：840例患者平均年龄64岁（标准差8岁），24.9%为女性。停用组与持续组的主要终点发生率分别为0.3%（1例）和2.2%（8例），绝对差-1.9个百分点（95%CI -3.5至-0.3，P=0.02）。两组缺血性卒中发生率分别为0.3%和0.8%（绝对差-0.5个百分点），大出血发生率分别为0和1.4%（绝对差-1.4个百分点）。
结论和相关性：对于房颤导管消融后无心律失常复发的患者，停用口服抗凝药物相比持续用药可降低卒中、系统性栓塞和大出血风险。
方法
研究设计
本研究为研究者发起的开放标签、多中心优效性随机临床试验，韩国18家中心参与。试验方案及流程详见补充材料1。各机构伦理审查委员会批准试验方案，研究遵循赫尔辛基宣言原则。独立数据和安全监查委员会定期审查患者数据以保障试验完整性和受试者安全。
研究人群
纳入标准：19-80岁房颤患者，接受导管消融术后无心律失常复发（定义为术后1年内至少2次24-72小时动态心电图及心电图监测未记录到持续≥30秒的房颤、房扑或房速发作），且CHA2DS2-VASc评分显示血栓栓塞风险中高危（男性≥1分，女性≥2分）。
随机化和研究程序
符合条件的参与者按1:1比例随机分配至停用或持续抗凝组。采用基于网络的置换区组随机法，区组大小为4和6。计算机生成分配序列由外部程序员执行，研究者通过网络系统获取分配结果。
干预措施
停用组停止抗凝治疗（干预组）。持续组继续使用直接口服抗凝药（对照组）：5mg阿哌沙班每日2次或20mg利伐沙班每日1次。符合以下至少2项标准者阿哌沙班剂量减至2.5mg每日2次：①年龄≥80岁，②体重≤60kg，③血清肌酐≥1.5mg/dL（换算系数×76.25）。利伐沙班肌酐清除率15-50mL/min者剂量减为15mg每日1次。抗血小板治疗原则上禁止，但冠状动脉介入或急性冠脉综合征患者可酌情使用。
随访监测
所有患者随访时进行常规心电图及每6个月24-72小时动态心电图监测。出现心律失常症状时推荐使用事件记录仪或可穿戴心电设备。若发生心律失常复发或重复消融，根据血栓栓塞风险重新启动抗凝治疗。
结果
基线特征
840例患者平均年龄64岁，24.9%为女性，67.6%为阵发性房颤。平均CHA2DS2-VASc评分2.1，HAS-BLED评分1.8。29.4%患者CHA2DS2-VASc评分<2，40.1%为2分，19.8%为3分，10.7%≥4分。
主要终点
2年随访时，停用组主要终点发生率0.3%（1/417）显著低于持续组2.2%（8/423）（绝对差-1.9个百分点，95%CI -3.5至-0.3，P=0.02）。需治疗53例（95%CI 29-333）可预防1例主要终点事件。
次要终点
缺血性卒中发生率停用组0.3% vs 持续组0.8%（绝对差-0.5个百分点）。大出血发生率停用组0% vs 持续组1.4%（绝对差-1.4个百分点）。持续组报告1例致残性颅内出血。
亚组分析
按年龄、性别、房颤类型、合并症、CHA2DS2-VASc及HAS-BLED评分分层分析显示，停用抗凝治疗的效果在各亚组间一致。
讨论
本研究首次通过随机对照试验证明，在房颤导管消融后无心律失常复发的患者中，停用口服抗凝药物可显著降低主要终点风险，主要归因于大出血事件减少。该发现对现行指南具有重要启示意义，建议重新评估房颤消融后抗凝策略。
尽管观察性研究显示导管消融可降低卒中风险，但CABANA试验等未显示其相对抗心律失常药物的优效性。本研究通过严格的心律监测方案（每6个月动态心电图），在临床实践中可操作的监测条件下验证了停用抗凝治疗的安全性。值得注意的是，即使在CHA2DS2-VASc评分≥4分的高危患者中，停用抗凝治疗也未增加卒中风险。
本研究存在局限性：开放标签设计可能引入偏倚，但独立裁定委员会评估事件缓解了这一问题；事件数量低于预期可能影响统计效力；研究人群以东亚裔男性为主，需更多研究验证结果普适性。然而，东亚人群出血风险较高的特征反而增强了停用抗凝治疗的临床获益。
结论
对于房颤导管消融后无心律失常复发的患者，停用口服抗凝药物相比持续用药可降低卒中、系统性栓塞和大出血风险。
【全文结束】
