核心要点
- 医疗人工智能可提升早期诊断与个性化治疗水平，但开发可行模型过程复杂，需精准定义问题并完成数据准备。
- 确保AI模型安全、经过验证且可解释至关重要，必须遵守ISO 13485和ISO 14971等医疗法规与标准。
- 成功的AI模型须评估其在不同人群中的性能表现，并持续监测数据漂移与概念漂移以保持时效性。
- 未来医疗AI发展趋势将走向整合化、个性化系统，建立信任与临床适配性是实现广泛应用的关键。
开发医疗AI模型始于明确待解决问题的参数范围。
安娜·沃洛
医疗AI负责人
Camgenium
人工智能在医学领域已有数十年应用历史，以各种形式悄然革新医疗保健，如今方具备重塑整个医疗行业的潜力。AI的实现路径多样，从早期诊断到个性化治疗皆有涉及。尽管愿景令人振奋，但从概念到临床可行AI的转化之路却异常复杂。医疗AI模型必须安全、经过验证且值得信赖，那么这些复杂算法究竟如何构建？
无问题则无解
AI的核心使命是解决问题，无论其简单或复杂。因此开发医疗AI模型的首要步骤是明确待解决问题的参数范围。将抽象构想重构为清晰且具临床依据的问题，是制定适当技术策略的前提。缺乏此环节，团队可能构建出性能优异却脱离临床需求的模型。
此阶段的关键在于邀请临床专家参与问题定义，因其掌握数据科学家所不具备的专业知识。他们的洞见有助于确保问题真正扎根于现实需求，并使AI解决方案对终端用户具有相关性和实用性。
数据质量决定成败
问题定义后，需识别并准备用于开发解决方案的相关数据。这些数据将用于学习、泛化及预测。数据必须具备相关性、充分性与清洁度。此阶段往往耗时超预期，因可能涉及多轮迭代调查以确定最终整合数据集的参数。典型问题包括：
- 哪些人群数据与我相关？
- 该模型将在哪些医院专科应用？
- 模型是否适用于急诊流程，抑或应排除此类数据？
临床数据常杂乱复杂，大量数据需清洗处理。基础工作包括删除重复项或处理缺失数据（如部分病历缺失患者年龄），但多数数据准备决策更为微妙且高度问题导向。例如某患者因常规手术入院次日出院，10天后接受急诊手术并出现并发症，此时难以判断负面后果应归因于初始手术、急诊手术或两者结合。此类难题需临床专家审慎介入方能妥善解答。
这些复杂性使数据准备工作耗时费力。开发早期开展全面数据审计至关重要，包括评估训练模型的高质量数据是否充足、检查数据失衡情况、厘清目标结果的定义与可测量性，以及理解数据使用的伦理或法律限制。
构建安全可信模型
医疗AI设计不仅需解决特定问题，更须确保系统安全并符合医疗法规（包括国际公认的医疗设备标准ISO 13485与ISO 14971）。若初期未规划满足这些标准，可能导致昂贵的返工或无法获得监管批准。Camgenium遵循医疗设备软件生命周期流程的IEC 62304框架，该框架对规划、设计开发至测试验证与维护各环节均设立要求。例如临床评估报告将记录数据集参数与模型性能，以提供审计线索并促进监管审批。
医疗AI开发中常被忽视的是模型可解释性——即开发者理解模型决策机制的能力。影响患者护理的AI模型必须可被临床监督人员解读，使其理解预测依据、信任系统输出，并在必要时提出质疑。此外，模型开发全程所有决策均需文档化并可追溯，确保设计选择基于证据而非猜测。
Camgenium与C2-Ai合作开发了针对医院获得性肺炎（HAP）和急性肾损伤（AKI）的AI风险分诊系统，这两类并发症是长期住院最常见的严重问题。该模型已在多家英国国家医疗服务体系（NHS）信托机构部署，使医护人员可在数分钟内评估入院患者个体风险，为临床决策提供关键数据。通过助力医护人员在入院时优先处理高风险患者，该模型有望显著减少可避免的并发症并缩短非必要住院时间。重要的是，该模型由医学专家临床医生深度参与开发，并严格遵循监管标准，确保输出结果安全、可解释且具临床相关性。
验证模型有效性
部署前，模型的设计、训练与优化需通过预期性能指标进行评估。在医疗场景中，阳性病例可能稀少，若模型无法识别罕见但关键案例，即使高准确率也可能存在安全隐患。因此必须选择恰当的评估指标，全面衡量模型在阴性和阳性案例上的表现。同时训练数据应体现人群多样性，并在亚群体中验证模型性能。任何专科、性别、年龄或种族群体间的性能失衡均需修正，以防系统性偏差。
在未见数据上测试模型可确认其学习的是泛化模式而非死记硬背训练数据。模型输出的可视化呈现亦有助于识别性能优良与产生偏差结果的场景。最终，视觉与统计评估相结合将构建更完整的模型性能图景。
应对动态世界挑战
将AI模型部署至临床环境并非终点。模型上线表现优异却可能因现实世界变化而退化，原因有二：
- 数据漂移：输入或输出数据特征随时间改变。例如症状报告方式变化（因新指南出台）可能改变其在记录数据中的分布。
- 概念漂移：输入与输出间的根本关系发生演变。例如新手术技术的采用可能改变手术风险谱，使模型先前预测的成功结果失效。
应对这些挑战需持续监测：定期重新评估性能指标、监控输入特征漂移、用新数据集重新验证校准模型，并动员临床人员识别模型输出与现实脱节的情况。这能防止精心设计的AI模型过时或产生误导。
医疗AI未来展望
医疗领域新技术层出不穷，下一代医疗AI将迈向更整合、个性化及深度临床嵌入的模型。可同时分析合成医学影像、3D扫描、临床笔记和实验室结果等多源数据的多模态AI系统，将比单一数据源提供更丰富的洞察。这种整体视角有望实现更精准诊断与更优化的治疗建议。
医疗AI正推动医疗从"一刀切"模式转向个体化治疗，综合考量遗传、病史及环境因素。个性化模型或可预测患者对特定药物的反应，识别高并发症风险人群，甚至在症状出现前制定预防策略。
尽管前景广阔且发展迅猛，未来AI系统的成功仍将依赖信任与临床适配。要实现规模化应用，医疗AI必须无缝融入现有工作流程，更重要的是赢得使用者的信任。
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