阿尔茨海默病血液检测的未来蓝图
The future of blood-based tests for Alzheimer’s disease is taking shape | Drug Discovery News
在阿尔茨海默病(AD)患者出现典型痴呆症状之前，其血液中可能已经存在早期生物标志物。这种通过简单血液检测实现早期诊断的机会，将极大推动临床试验发展，使研究人员能更早招募患者并开发潜在的预防或逆转疾病疗法。
目前AD诊断的金标准包括昂贵的放射性正电子发射断层扫描(PET)、侵入性脑脊液采集以及认知测试。2023年5月，FDA批准了首个名为Lumipulse的血液检测技术（富士瑞必欧诊断公司），可检测55岁以上成年人血液中β-淀粉样蛋白斑块沉积的标志物pTau217和β-淀粉样蛋白1-42。加州大学洛杉矶分校神经科学家Sally Frautschy指出，这种检测虽能反映β-淀粉样蛋白病理特征，但尚不足以单独作为诊断依据。
FDA在审批说明中强调，该检测不能替代筛查或单独诊断，需结合其他临床评估。基于499例患者的临床研究显示，该检测阳性样本与PET/脑脊液检测结果一致率达91.7%，阴性一致率97.3%。根据阿尔茨海默协会最新指南，特异性超过90%的血液检测可替代PET扫描或脑脊液检测，而灵敏度和特异性均超90%的检测可作为独立诊断工具。
当前检测主要关注tau蛋白与β-淀粉样蛋白1-42的比例，但Frautschy指出这种比例关系仅反映淀粉样蛋白负担，与记忆丧失无直接关联。罗氏与礼来公司合作开发的pTau181检测技术（灵敏度83.6%，特异性93.8%）相比Fujirebio的pTau217检测，前者对早期淀粉样蛋白沉积更敏感。值得注意的是，现有检测未能反映驱动快速记忆衰退的tau蛋白缠结病理特征，因此未来需开发包含更多蛋白标志物的组合检测系统，以实现更精准的记忆衰退病因诊断。
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