TORONTO（多伦多）——研究人员在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上报告，试验性皮下自动注射器在维持早期阿尔茨海默病治疗方面，与Lecanemab（Leqembi）静脉注射制剂的疗效和安全性相当。
日本卫材制药公司Larisa Reyderman博士报告，在4年治疗期间，继续接受360毫克皮下注射的患者在正电子发射断层扫描（PET）显示的淀粉样蛋白减少程度与两周一次静脉注射组相似。
在临床结局方面，包括临床痴呆评定量表-项目总和（CDR-SB）评分等指标，皮下注射维持方案与静脉注射组未见显著差异。她补充道，每周注射360毫克皮下制剂可维持β-淀粉样蛋白斑块、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和磷酸化tau181（p-tau181）等血浆生物标志物水平。
"在治疗18个月后转为每周360毫克皮下自动注射维持治疗，与继续接受每两周10毫克/公斤静脉注射在维持淀粉样蛋白减少和临床疗效方面效果相当"，Reyderman表示。她强调皮下注射可减轻患者和护理者负担，同时保持原有疗效。
药代动力学模型显示，皮下维持治疗可预防生物标志物重新积累，与静脉制剂相比对淀粉样蛋白沉积或疾病进展无显著影响。Lecanemab作为靶向β-淀粉样蛋白可溶性原纤维的单克隆抗体，于2023年获批用于早期症状性阿尔茨海默病的静脉输注治疗。
该药物基于III期CLARITY AD试验获得批准，数据显示其可减少淀粉样蛋白沉积并延缓认知功能衰退。但药品说明书包含关于淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的黑框警告，包括脑水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）风险。虽然多数ARIA无症状，但可能发生致命性脑出血。
日本卫材公司Michael Irizarry博士报告，临床试验中皮下注射组（每周360毫克）的安全性特征与静脉治疗一致。所有测试剂量组的系统性注射反应发生率为1%，显著低于静脉注射组的26%。在49名平均接受6个月治疗的受试者中，未出现ARIA-E病例，仅1例ARIA-H记录。
其他研究显示，95%受试者能成功自行完成注射，多数认为自动注射器易于使用。美国FDA预计将在2025年8月31日前决定是否批准该皮下给药装置。
耶鲁大学Christopher van Dyck博士在分会场报告了CLARITY AD研究及其开放标签扩展的长期数据。4年治疗数据显示，与阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）匹配队列相比，治疗组认知衰退显著减缓。与瑞典BioFINDER队列相比，治疗组疾病进展相对风险降低34%。在低tau蛋白亚组中，56%患者CDR-SB评分获得改善。
"持续48个月的治疗差异与ADNI和BioFINDER对照组的比较结果一致，证实该药物具有疾病修饰作用"，van Dyck指出，长期安全性数据显示无新的安全信号。
所有研究均获得日本卫材公司资助。Reyderman和Irizarry为卫材公司雇员。Van Dyck声明与罗氏、卫材等多家药企存在合作关系。
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