德国医疗质量与效率研究所（Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，IQWiG）在其早期效益评估中，未认证新型药物Lecanemab对阿尔茨海默病患者有任何额外益处。该评估是制造商与法定医疗保险联合协会（GKV-Spitzenverband）即将进行的价格谈判的重要依据。Lecanemab是一种单克隆抗体，能够攻击阿尔茨海默病患者神经细胞中出现的病理性淀粉样蛋白沉积。该治疗的目标是延缓认知和功能能力的下降，为患者争取更多能够尽可能独立生活的时间。
IQWiG为其决定辩解称，在与德国日常护理相关的患者群体中，无法证明Lecanemab相比标准治疗具有统计学上显著的优势。为此，该研究所分析了批准研究"Clarity AD"中两个特定亚组的数据：轻度认知障碍（MCI）患者和轻度阿尔茨海默病患者。IQWiG的Daniela Preukschat博士表示，这些对评估具有决定性的组别中没有显著差异，因此结论是"额外益处未获证实"。
在MCI亚组中，Lecanemab患者仅与无活性成分的观察组进行了比较，而对于轻度阿尔茨海默病患者，该药物则与常规对症治疗药物（乙酰胆碱酯酶抑制剂）进行了测试。由于这种程序，IQWiG分析中纳入的患者数量明显少于包含更多患者群体的完整批准研究。IQWiG的Daniela Preukschat博士表示，这些对评估具有决定性的组别中没有显著差异，因此结论是"额外益处未获证实"。
IQWiG未考虑来自美国的数据，因为这些数据源于该药物在美国获批后的临床应用，因此不符合德国效益评估程序所要求的随机对照研究数据。Preukschat强调，尽管真实世界数据通常具有参考价值，但它们不符合《社会法典第五卷》第35a条规定的早期效益评估的方法学要求；同时，IQWiG仅关注按照德国治疗标准接受治疗的研究参与者。她解释说，相反，在总体人群中观察到的Lecanemab的积极效果主要出现在未按照这一标准接受治疗的患者身上。
主要神经学家立即对IQWiG的方法论提出了尖锐批评。亚琛工业大学医院的Jörg Schulz教授和曼海姆中央心理健康研究所的Lutz Fröhlich教授批评IQWiG使用了偏离批准研究的统计程序。对事后形成的小亚组进行的分析在统计学上并不显著。他们还批评了IQWiG使用的评估标准，例如统一的15%恶化阈值，认为这不适合阿尔茨海默病的渐进式发展特点。
专家们紧急警告了负面评估的后果。如果因此在价格谈判中无法达成协议，制造商可能会将该药物撤出德国市场。Schulz教授表示，这将导致"双轨制医疗"，只有自费患者才能负担得起这种治疗。
该流程尚未结束。下一步，在联邦联合委员会（Gemeinsamer Bundesausschuss，G-BA）于2026年2月中旬对额外益处做出最终决定之前，制造商和专业协会可以在陈述程序框架内对该评估做出回应。
在美国，Lecanemab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的常规批准，用于治疗早期阿尔茨海默病，即用于轻度认知障碍（MCI）或由阿尔茨海默病引起的轻度痴呆患者，前提是检测到大脑中β-淀粉样蛋白水平升高。
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