药物涂层球囊旨在解决长期支架相关并发症，并避免在支架内再狭窄治疗中添加额外的金属层。
2025年10月26日，美国加利福尼亚州旧金山——根据今天在TCT 2025会议上作为 late-breaking trials 公布的两项研究，在治疗冠状动脉原发病变和支架内再狭窄时，采用一种新型西罗莫司洗脱球囊（赛乐通；康美德公司）的治疗策略与标准治疗效果相当。
在SELUTION DeNovo随机试验中，以1年靶血管失败率为首要终点，采用药物涂层球囊（DCB）并辅以选择性支架置入的策略不劣于使用药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
在规模较小的SELUTION4ISR研究中，接受DCB治疗的支架内再狭窄患者与接受标准治疗（包括普通球囊血管成形术或DES）的患者相比，1年靶病变失败率这一首要终点无显著差异。
领导SELUTION DeNovo随机试验的克里斯蒂安·斯波尔丁博士（法国巴黎乔治·蓬皮杜欧洲医院）表示，DCB在冠心病患者中的前景在于预防即使使用当今最佳支架也会出现的晚期并发症。
"如果你观察药物洗脱支架研究的长期随访数据，你每年会看到2%至4%的不良事件发生率，这是由支架相关并发症引起的，"他告诉TCTMD。"无论是晚期支架内血栓形成还是新生动脉粥样硬化导致的新病变：如果你不植入支架，理论上，你可以避免这些并发症。"
斯波尔丁表示，至少在1年时间内，该研究表明DCB与DES相比表现良好。
领导SELUTION4ISR研究的唐纳德·卡特利普博士（马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心）表示，大多数术者对于在支架内再狭窄患者中放置额外支架存在相当大的顾虑。在美国，紫杉醇涂层球囊（艾真特；波士顿科学公司）是唯一获批用于治疗支架内再狭窄的DCB。然而，根据欧美指南，如果计划进行重复PCI，DES仍被推荐作为一线治疗方案。
卡特利普表示，基于SELUTION4ISR研究，这种西罗莫司涂层装置是治疗支架内再狭窄的"安全有效替代标准治疗"方案。
SELUTION DCB具有一种专有的磷脂涂层，旨在促进药物在组织中的吸收和保留，以及"微储库"，可在90天内持续释放西罗莫司。
未参与这些研究的凯文·贝尼博士（加拿大埃德蒙顿阿尔伯塔大学/马赞科夫斯基阿尔伯塔心脏研究所）表示，这里的创新在于使用西罗莫司。
"紫杉醇的故事结果参差不齐，"他说。"现在，在这个平台上使用西罗莫司，它与生物聚合物一起使用，对我来说，似乎有更好的组织浓度，这将有助于血管的重塑阶段。从技术修改如何递送药物的角度来看，这个概念非常有吸引力。从临床上看，它似乎很有道理。"
药物涂层球囊在原发病变中的应用
到目前为止，DCB在测试冠状动脉原发病变患者的研究中并未取得成功。有数据显示，当用于小血管疾病患者时，这些设备可能表现良好，但大型REC-CAGEFREE I试验（包括广泛原发病变患者群体）发现，与DES相比，紫杉醇涂层球囊与更差的结局相关。
SELUTION DeNovo纳入了参考血管直径为2.0至5.0毫米的患者，对病变或血管数量没有限制。排除了慢性完全闭塞、左主干疾病、既往PCI或大隐静脉移植的患者，以及STEMI或不稳定NSTEMI患者。DCB策略包括强制性病变预扩张和DCB充气时间至少30秒。如果残余狭窄/回缩超过30%、存在高风险夹层或病变仍具有血流动力学意义，则可使用DES。
与先前的DCB研究不同，随机化在病变准备之前进行。在此之后，1,671名患者被随机分配至西罗莫司涂层球囊组，1,670名患者分配至DES组。超过22%的患者存在中度或重度钙化病变（可根据术者偏好使用辅助设备处理钙化），近三分之二的患者有B2型或C型病变。
包括心脏死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建在内的首要终点——靶血管失败率，在DCB组为5.3%，在DES组为4.4%（非劣效性P=0.02）。接受DCB治疗的患者中，临床驱动的TVR发生率为3.3%，而接受DES治疗的患者中为2.1%。
在任何次要安全终点方面均无差异。
在未经调整的亚组分析中，按性别、出血风险和中度或重度钙化的存在有显著交互作用。与接受DES治疗的女性相比，接受DCB治疗的女性TVF发生率更高（交互作用P=0.04），但在高出血风险和中重度钙化患者中，接受DCB治疗的患者TVF发生率较低（交互作用P=0.04和P=0.01）。
斯波尔丁表示，在该研究中，近20%被随机分配至DCB策略的患者接受了选择性支架置入。
对SELUTION研究的评价
未参与SELUTION DeNovo研究的桑吉特·乔利博士（加拿大麦克马斯特大学/汉密尔顿综合医院）祝贺研究人员进行了这项研究，并指出如果没有支架，可能会付出代价。
"他们在临床结局方面能够证明非劣效性，这一点令人印象深刻，"他告诉TCTMD。"这是一个进步。"
乔利表示，在欧洲，一些团体已经在原发冠状动脉疾病中使用DCB，但在此之前，没有很好的证据支持在这种情况下使用它们。
"我认为药物涂层球囊的使用将会增加，但我们需要长期数据，"他说。"我的意思是，生物可吸收支架在开始时看起来不错，但到5年时看起来真的很糟糕。我们不知道这里在1年到5年之间会发生什么。我认为这是一个积极的信号，但在我们完全转换之前，我可能仍会在大多数患者中坚持使用药物洗脱支架，直到有更长期的数据。"
对于贝尼来说，该试验反映了在现实世界中经常看到的患者。更重要的是，1年结果让他对在原发冠状动脉疾病中使用DCB充满信心。
"这给了我足够的时间来了解是否会出现急性血管问题，"他告诉TCTMD。"在1年时，你预期内皮化已经完成，所有夹层都已经愈合，等等。如果你能挺过前30天，我认为你会更有信心以后不会发生严重问题，所以我确实认为1年数据非常重要。"
贝尼指出，他有时会在"合适的患者"中原发冠状动脉疾病中使用艾真特DCB。例如，在需要多支血管PCI的年轻患者中，他可能会尝试为未来的搭桥手术保留一条血管。"对我来说，这可能是最有吸引力的特征，即在前降支中远端使用DCB，"他评论道。
乔利指出，DCB的一个问题是急性回缩，他强调了病变准备的重要性，斯波尔丁和其他术者也强调了这一点。
纽约蒙特菲奥里医疗中心的阿齐姆·拉提布博士告诉TCTMD，尽管制造商将该设备称为"药物洗脱球囊"，但学术研究协会的一份共识文件建议标准化命名以消除混淆。
"我们建议对所有这些设备使用DCB，即使它们显然并不完全相同，"他说。"这些设备差异如此之大，我们必须小心不要将它们归为一类。没有两种西罗莫司涂层球囊是相同的，而紫杉醇的情况更糟，因为欧洲可能有大约12种球囊，它们在有效性和安全性方面都不相同。"
支架内再狭窄研究
在SELUTION4ISR中，研究人员将210名患者随机分配至西罗莫司涂层球囊治疗组，208名患者分配至标准治疗组，后者包括普通球囊血管成形术（上限20%）或DES（剩余80%）。卡特利普表示，该设计旨在反映美国的治疗模式。
关键纳入标准包括靶病变有既往裸金属支架或DES，且距离血管近端或远端边缘5毫米以上。排除了在病变中有两个或更多先前支架的患者。治疗前需要血管内成像，术者可以使用切割或刻痕球囊准备血管。
在符合方案分析中，DCB组靶病变失败发生率为16.2%，标准治疗组为14.5%。差异在预先规定的10%非劣效性范围内（差异1.7%；非劣效性后验概率98.8%）。两个治疗组的次要和安全终点也相似，亚组间无显著差异。
乔利告诉TCTMD，他们目前将DCB用于支架内再狭窄，包括艾真特和Pantera Lux（生物特罗尼克公司）。然而，关于这项试验，由于标准治疗包括球囊血管成形术和DES，该设计"使情况有些复杂"，乔利说。例如，当研究人员更仔细地观察标准治疗组时，与DCB相比，DES的靶病变失败率大约低50%。因此，他希望看到西罗莫司洗脱球囊与当代DES在头对头随机试验中进行比较。
都柏林Mater私人网络的罗伯特·伯恩博士（在演讲后进行讨论）表示，对部分患者使用普通球囊血管成形术作为对照是该研究的一个关键局限性。
"14年前，我们在TCT的late-breaking临床试验环节中展示了数据，表明普通球囊血管成形术对支架内再狭窄患者不是一种好的方法，"伯恩说。"当我们谈论使用DCB进行血管成形术时，是将其与DES进行比较。这通常涉及在较低的抗再狭窄效果与避免额外金属支架植入的直观好处之间进行权衡。"
尽管如此，伯恩表示，这些数据为进一步支持该DCB在支架内再狭窄治疗中的应用提供了依据。
贝尼则表示，SELUTION4ISR中使用的10%非劣效性边界很高，这让他对该研究有些顾虑，但他承认选择该边界可能有正当理由。研究人员同意，相对于事件发生率而言，这是一个较宽的边界，但他们表示，应该结合避免额外支架带来的临床益处来解读。
Michael O'Riordan供稿
Michael O'Riordan是TCTMD的执行主编。他在加拿大安大略省金斯顿的女王大学完成了本科学位。
来源
- Spaulding C，代表SELUTION DeNovo研究者。比较西罗莫司洗脱球囊结合选择性支架置入策略与系统性DES植入治疗原发冠状动脉病变的SELUTION DeNovo试验1年结果。在TCT 2025上发表。2025年10月26日。美国加利福尼亚州旧金山。
- Cutlip DE，代表SELUTION4ISR研究者。西罗莫司洗脱球囊与重复药物洗脱支架置入或球囊血管成形术治疗冠状动脉支架内再狭窄的随机试验。在TCT 2025上发表。2025年10月26日。美国加利福尼亚州旧金山。
利益披露
- Spaulding报告获得法国卫生部的资助/研究合同，以及来自波士顿科学公司、美敦力、Techwald、赛诺菲、诺华、SoniVie和Valcare的咨询费。
- Cutlip报告获得波士顿科学公司的咨询费/酬金，以及来自Corvia和康美德公司（MedAlliance）的资助/研究支持。
- Jolly报告获得Teleflex、Penumbra、Asahi、Abiomed和Shockwave Medical的咨询费/酬金，以及波士顿科学公司的资助。
- Bainey报告无相关利益冲突。
- Byrne报告获得雅培、波士顿科学公司、Biosensors和Translumina的资助/研究合同。
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