仿制减肥药物的热潮本应结束，但仍在持续。
由于品牌药物（如用于司美格鲁肽的诺和泰或韦格维，以及用于替泽帕肽的Zepbound或穆纳罗）短缺，美国食品药品监督管理局（FDA）在过去几年允许大量供应商涌入市场，提供更便宜的非品牌复方药物。FDA在去年宣布短缺已解决，因此若患者想继续使用GLP-1受体激动剂类药物，需转向专利版本。许多患者对此不满，因官方药物价格高得令人咋舌，但法律似乎明确规定：一旦药物不再短缺，生产仿制品的药房必须停止。
如今法律界限变得模糊——不同解读正将问题推向灰色地带。尽管Ro和康宝莱等平台已停止销售复方GLP-1药物，但Hims公司等面向消费者的远程医疗企业仍在持续运营。复方药房声称找到漏洞，可继续销售仿制减肥药物，尽管FDA警告安全风险，制药商礼来和诺和诺德也发出法律威胁。诺和诺德估计，美国仍有约100万患者使用复方GLP-1药物。
事态凸显美国医疗系统的深层问题：制药商研发出高效药物，却因专利和药品定价机制，使许多民众无法获取。人们自然愿突破界限寻求药物，市场参与者则抓住财务机会满足需求，即便存在法律与医疗风险。毕竟，若"奇迹"遥不可及，其价值何在？
回顾历史，司美格鲁肽和替泽帕肽的品牌版本于2018年及2022年上市后异常火爆，制造商难以满足需求。患者抱怨糖尿病患者因减肥处方韦格维而失去诺和泰供应（二者实为同种药物，仅因用途不同命名各异）。
我原以为它们大部分会在春季消失。
2022年，FDA将药物列入短缺名单，允许复方药房（专制定制药物的机构）生产注射剂版本。这些配方未经FDA批准，但法律允许其在短缺或满足特殊需求时制作。鉴于药物热度，众多企业争相进入GLP-1市场。
一旦药物移出短缺名单（替泽帕肽于2024年底，司美格鲁肽于2025年初），复方药房本应停产，因法律规定：为商业可得的FDA批准药物制作"实质相同"的复制品属非法。
"我原以为它们大部分会在春季消失，"科罗拉多大学斯卡格斯药学院高级副院长吉娜·摩尔表示。
但部分面向消费者的公司与药房声称发现变通方法："个性化"。它们在药物中添加成分（如维生素B6或B12以缓解GLP-1相关恶心）或调整剂量，辩称药物是医生指定的特殊配方。此举表面符合复方药房宗旨——为特殊需求者定制药物。《联邦食品、药品和化妆品法》允许个性化复方（如为染料过敏者调整配方），但医疗顾问约翰·赫蒂格指出：GLP-1的微小改动正挑战"个性化"定义，因某些药房大规模分发相同"定制"版本，"这已不符个性化本意，对吗？"
"并非拿替泽帕肽添加B12后宣称'这对您专属'，还通过预设远程医疗关系，让医生无休止开出处方，"赫蒂格强调。
为验证获取难度，我登录某远程医疗网站，输入随机身高体重信息，未经医生面诊即获GLP-1处方——此过程毫无"个性化"可言。药房、律师及说客坚称此举合规：远程医疗时代无需实时面诊，且相同需求不否定药物"个性化"属性。
"多数网站要求填写问卷，处方者据此决定是否开药。处方必然存在，只是您未见其踪影，"健康法律联盟律师玛莎·鲁莫尔解释，"处方者须注明医疗必要性。"
FDA在短缺结束前后均警告非FDA批准复方GLP-1的风险。本月，FDA向Hims公司发警告信，指其网站宣称复方司美格鲁肽等同FDA批准产品，实则不符。此举属FDA打击欺骗性广告的一部分，但专家认为监管力度仍不足。
"现政府更尊重医患关系，较少质疑其合理性，"摩尔分析。
卫生与公众服务部发言人向《商业内幕》表示：复方药物未经FDA审批，"上市前无安全、有效及质量审查"，故建议优先使用FDA批准药物；并提醒患者存在剂量错误或过量风险，医疗提供者"开复方减肥药时需高度警惕"。
价格本不该影响复方药物分发，但当前实难避免。
俄亥俄州等已采取行动：打击医疗水疗中心售药行为，并限制药房生产批次规模（可能波及Hims公司）。礼来与诺和诺德亦发起法律诉讼遏制复方药房。
Hims公司声明称"千篇一律护理已过时"，强调遵循"严谨复方规范"，仅在持证医师判定必要时供药；对FDA警告及俄亥俄行动，称赞赏"确保健康信息透明以助消费者决策"的努力，自诩"行业领先设施"并强调合规记录。
GLP-1故事本质是金钱与健康的交织。品牌药物价格昂贵且常不被保险覆盖，民众转向廉价替代品；部分患者遭医生或保险公司拒批品牌药，遂选择处方更宽松的复方公司。
"价格本不该影响决策，但当下无可回避，"药房复合法联盟首席执行官斯科特·布鲁纳坦言，"医师面对琼斯太太说'我需此药控重或治糖，但买不起FDA批准版'，自然心生同情。"
制药商已降价抵御复方市场：礼来Zepbound自付价低至小剂量349美元/高剂量499美元（初上市时超1000美元/月）；诺和诺德药物降至499美元（原价约1000美元）。虽仍高于复方版（如Hims司美格鲁肽199美元/月），差距正缩小。
"低价复方药物正驱动FDA批准药降价，"布鲁纳指出。
患者或愿多付数百美元购正版药；若价格进一步下降，复方供应商将承压。"若品牌药降价，复方商必削价至百美元级以维持吸引力，"杰富瑞分析师布莱恩·坦基鲁特预测。
值得注意的是，复方司美格鲁肽比替泽帕肽更易获取（Hims仅售前者）。坦基鲁特解释：替泽帕肽副作用较少，理论无需添加"个性化"成分；且诺和诺德司美格鲁肽专利2031年到期，礼来替泽帕肽专利2036年到期，部分企业预计法律战将持续至仿制药合法上市。司美格鲁肽知名度更高（尽管替泽帕肽更有效），礼来更早推低价版，或劝退部分复方商。
高效减肥药上市引爆财务、医疗与监管困局：制药商、复方药房及远程医疗企业皆欲分利，竞相寻找法律解释漏洞。患者渴望易行减肥方案（尤其其他途径失败时），且不愿为高价牺牲生活品质。最大希望是品牌药终将降价解决可及性问题，专利到期后仿制药普及。
但美国医疗系统症结正在于此——充斥"希望"与"终将"，而当下患者仍困于昂贵混乱的夹缝之中。
艾米丽·斯图尔特 是《商业内幕》高级通讯员，专注商业与经济报道。
【全文结束】
