一种被选入最新一轮医疗保险药物价格谈判的药物，由于更低成本的生物类似药版本计划在今年上市，可能会被取消谈判资格。
特朗普政府最近公布了第三轮医疗保险药物价格谈判计划选定的药物名单，该计划是拜登政府时期推出的，通过与制造商谈判来降低一些最常用且昂贵药物的成本。入选的15种药物中包括基因泰克公司(Genentech Inc.)的Xolair，这是一种自2003年以来上市的流行哮喘治疗药物，很快将面临生物类似药的竞争。
如果一种药物拥有生物类似药——一种与FDA批准的生物制品高度相似且没有临床意义差异的产品——并且该生物类似药已获得许可并上市销售，则该药物将被取消谈判资格。如果一种被选中的药物后来有生物类似药进入市场，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)必须确定它是否是真正的竞争对手。如果是，CMS必须将该被选中的药物从价格谈判中移除。
Xolair的入选意义重大，因为一种更便宜的生物类似药将在谈判期结束前进入市场，迫使CMS决定如何处理价格谈判。制药专家表示，如果该计划降低了生物类似药旨在竞争的药物成本，迫使生物类似药以更低的价格进入市场，这一决定可能会影响其他正在开发的生物类似药。
约翰霍普金斯布隆伯格公共卫生学院的副教授Mariana Socal表示："这为未来被选中进行谈判且有生物类似药获批并准备上市的药物开创了新的先例。从制药商的角度来看，对于在研发中的生物类似药，仍存在一些不确定性。"
第三轮的谈判期将于11月1日结束，但Celltrion USA Inc.的Omlyclo——一种获得食品药品监督管理局(FDA)批准的Xolair生物类似药——最早可在9月1日进入美国市场。
当被问及公司药物被选中的问题时，基因泰克的一位发言人表示，公司支持Xolair的"显著临床和经济价值"。该公司必须在2月28日之前决定是否参与本轮谈判。
CMS还计划在2027年将强生公司(Johnson & Johnson)的抗炎药Stelara、抗凝血药Xarelto和诺华公司(Novartis AG)的心力衰竭药物Entresto从该计划中移除，因为在确定这些药物至少有一种仿制药或生物类似药在市场上竞争后。
这三种药物被选入今年生效的第一轮计划，但由于CMS在讨论期后才做出竞争认定，它们在2026年全年都将受到协商价格的约束。
确定竞争
长期以来，行业一直对CMS如何确定哪些药物应被选入谈判以及如果生物类似药或仿制药进入市场，这些药物应在计划中保留多长时间提出异议。
制造商已在法院对机构的"真实营销"(bona fide marketing)定义提出质疑，认为机构对确定真正药物竞争将要分析的内容并不明确。
CMS在这些挑战中大多胜诉，辩称其真实营销标准是确保生物类似药真正可用所必需的，而不是为了避免谈判而进行的有限上市。
CMS表示，它将使用"综合情况"(totality of the circumstances)测试来确定是否存在强大而有意义的竞争，这包括分析市场可用性、制造商协议和销售数据。
如果生物类似药制造商要求CMS暂停选择，因为其竞争对手可能在两年内上市，药物也可能避开谈判。
然而，Xolair并未在其初始药物申请许可在特定时间段内获得批准，因此不符合延迟条件。在第三轮中，CMS表示，药物必须在2012年1月1日至2016年1月1日期间获得初始许可才有资格推迟，但Xolair于2003年获批。
医药和医疗保健行业市场准入咨询公司MMIT的咨询和洞察高级总监Steve Callahan表示："当医疗保险选择一种产品时，他们不会查看研发管线以了解生物类似药的进展。基本上由生物类似药的制造商请愿，要求不选择原研药。"
意外后果
定价专家表示，Xolair的入选也凸显了制药行业对该计划对生物类似药影响的担忧。
最近的研究表明，选择近期有生物类似药竞争的药物进行谈判可能会产生短期节省，但会放弃通过竞争可实现的更大长期节省。
一直批评谈判对生物类似药影响的"可及药物协会"(Association for Accessible Medicines)强调，自2015年以来，这些产品已产生了562亿美元的节省。
DLA Piper的高级卫生政策顾问Kirsten Axelsen表示："这基本上取代了竞争性进入，后者可以实现长期持续的价格降低，并阻碍生物类似药的开发。"
Axelsen说："如果政府控制价格，那么生物类似药必须以低于该价格进入市场。生物类似药的开发成本已经比小分子药物高得多，所以你基本上是在创造一个更小的市场。"
不过，其他定价专家表示，本轮谈判为拥有额外治疗药物在研发管线中的制造商开辟了新的领域。
第三轮中至少还有其他六种药物至少有一种生物类似药在开发中，包括Dr. Reddy's Laboratories Ltd.针对百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb Co.)的抗炎药Orencia的生物类似药，预计将于今年年底上市。
Socal表示："积极的一面是，随着这些谈判的时间表，应该有足够的时间考虑竞争。对于这些高成本生物制品的制造商来说，首次可能清楚地了解他们的药物未来会发生什么。"
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