指导文件
药物开发工具资格认定流程：描述了旨在用于多个药物开发项目的药物开发工具的资格认定流程。
关于《21世纪治愈法案》中所述生物标志物资格认定流程的更多信息，请参阅：
- 《21世纪治愈法案》：药物开发工具资格认定
- 生物标志物申请者资源：开始提交申请
- 生物标志物常见问题解答
- BEST术语表
- 用于支持生物标志物资格认定的组织病理学及其相关方法学的考虑因素（行业指南）：描述了在非临床研究中使用组织病理学以支持生物标志物资格认定所推荐的科学标准。
近期FDA联合研讨会与活动
- 针对过敏性疾病和哮喘的生物标志物驱动药物开发，2024年2月
- 推进肾移植药物开发的终点指标与试验设计，2023年11月
- 非肝硬化性脂肪性肝炎临床试验中用于诊断及治疗效果评估的生物标志物应用，2023年9月
- 多组分生物标志物概念与术语界定，2022年3月
- 生物基质中生物标志物资格认定所用检测方法的分析验证科学与监管考量，2019年6月
- 替代终点资格认定证据标准框架的制定，2018年7月
- 生物基质中生物标志物资格认定所用检测方法的分析验证科学与监管考量，2017年6月
- 药物信息协会/FDA 2016年统计论坛，2016年4月
- 安全生物标志物资格认定证据标准框架开发研讨会，2016年4月
- 创伤性脑损伤生物标志物开发推进，2016年3月
- 协作构建FDA生物标志物资格认定基础，2015年12月
- 推进医药产品研发监管科学：进展更新与前瞻议程（IOM研讨会），2015年10月
- 促进生物标志物开发与资格认定：优先化策略、数据共享及利益相关方协作，2015年10月
- 生物标志物整合入药物开发的证据考量研讨会，2015年8月
- 推进生物标志物与药物基因组学在药物开发中的应用，2014年9月
生物标志物材料与信息网站
- 生物标志物资格认定计划
- BEST（生物标志物、终点指标及其他工具）资源库：生物标志物术语标准化
- BEST（生物标志物、终点指标及其他工具）资源库：术语表
- 生物标志物申请者资源
- FDA：支持函倡议
- FDA：关键路径创新会议
- FDA：医药产品研发工具
- 欧洲药品管理局：医药开发新方法学资格认定
- 关键路径研究所（C-Path）
生物标志物调查（2015年2月13日发布）
识别潜在生物标志物以进行资格认定并描述使用场景，以解决药物开发关键领域：调查结果
内容更新日期：2026年2月9日
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