欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会对zuranolone（Zurzuvae，百健荷兰有限公司）采取了积极意见，这是首个治疗成人产后抑郁症的口服药物。营销授权的授予是基于临床试验结果，显示两周治疗后产后抑郁症状有所减少。
zuranolone是一种神经活性类固醇，可增强神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的活性。据认为，它通过增强GABA能抑制作用来发挥抗抑郁效果。
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，给予符合《精神障碍诊断与统计手册》产后抑郁症重度抑郁发作标准的女性患者50毫克剂量的zuranolone，治疗14天。这些女性的症状是在妊娠晚期或分娩后4周内开始出现的。使用标准17项汉密尔顿抑郁量表评估，与安慰剂组相比，治疗组在第3天、第15天（主要终点）和第45天的症状改善显著。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年8月批准了该药物，当时这是首个用于产后抑郁症的口服治疗方法，此前的疗法需要静脉给药。
该药有20毫克、25毫克和30毫克胶囊剂型。最常见的副作用包括嗜睡、头晕、混乱、行走困难和镇静作用。建议患者避免饮酒，并在14天疗程期间每次服药后至少12小时内避免驾驶、操作机械或其他危险活动。
24岁及以下人群中，该药可能导致自杀念头和行为风险增加。动物研究表明可能存在致畸风险，因此建议可能怀孕的女性在治疗期间及末次给药后一周内采取有效的避孕措施，若治疗期间怀孕应通知其医疗提供者。
EMA表示，详细建议将列在产品特性摘要中，该摘要将在欧洲委员会授予营销授权后以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。
围产期心理健康“仍处于起步阶段”
在西方国家，据估计，产后抑郁症在出生后第一年会影响10%至15%的女性，发病率因社会经济因素而有显著差异，这些因素包括婚姻状况、教育水平、社会支持、配偶照顾、暴力、妊娠期、母乳喂养、儿童死亡率、经济困难、伴侣关系、生活压力、吸烟、饮酒和居住条件。
常见症状包括绝望感、悲伤、焦虑、易怒、孤立感，以及恶心、睡眠和饮食习惯改变、性欲下降、哭泣发作、情绪波动、伤害自己和/或婴儿的想法，以及自杀念头。
这种状况不仅会严重影响女性的心理健康，也会影响其伴侣的心理健康。它可能损害亲子关系、母婴纽带，以及婴儿的情绪和认知发展，可能产生长期影响。产后抑郁症可能在经历压力或创伤性分娩经历后伴随创伤后应激障碍（PTSD）发生。
然而，去年发表在《精神病学前沿》上的一项综述表明，在世界卫生组织（WHO）欧洲区域中，不到一半的国家制定了专门的围产期心理健康政策，作者因此得出结论：“在大多数世界卫生组织欧洲国家，围产期心理健康护理仍处于起步阶段。”
Sheena Meredith博士是经验丰富的医学作家、编辑和医疗沟通顾问，拥有为医疗专业人士和公众撰写文章的丰富经验。她拥有医学、法律和医学伦理的资质。
【全文结束】
