在与Targeted Oncology的访谈中，丹娜-法伯癌症研究所的资深医生Benjamin Schlechter医学博士讨论了botensilimab和balstilimab组合在结直肠癌研究中的下一步工作。
对于Schlechter来说，这种有前景的新药组合的主要目标是获得美国FDA和欧洲EMA的批准。这些监管审批对于将药物广泛提供给急需的患者至关重要。
实现这一目标的重要一步是计划进行难治性疾病III期临床试验。这项试验是一项由加拿大癌症试验组（CCTG）发起的倡议，计划在包括加拿大、澳大利亚和法国在内的多个国际地点进行。预计试验的成功完成将是获得必要监管批准的关键因素，最终使药物能够惠及需要的患者。
然而，Schlechter指出，这种药物在美国进行大规模试验的未来仍不确定。这些试验的进展高度依赖于资金和研究投资。学术研究界目前正面临严重的资金短缺和监管变化。这种挑战甚至延伸到生物技术领域。FDA的不可预测和异常行为对投资者产生了“寒蝉效应”。他们的主要角色是投资资本并产生回报，当监管环境不稳定时，他们对投资新药开发变得犹豫不决。这种不确定性，即使没有直接的政策变化，也对制药公司有害，因为它使规划和投资变得困难。
对Schlechter而言，这种监管和资金不确定性的后果是严重的：成千上万的患者被剥夺了获得潜在救命药物的机会。例如，在结肠癌领域，每年大约有50,000至55,000名患者死亡。其中20%至30%是非肝性病例，而botensilimab和balstilimab的组合显示出了最大的前景。这意味着每年有数千名患者因美国关键临床试验的延迟而无法获得潜在的救命治疗。然而，这一问题并不仅限于这种特定药物；这是影响许多药物开发的系统性问题。
总的来说，Schlechter认为研究和资金方面存在重大危机。虽然难以准确量化其影响，但联邦监管和研究资金的不确定性估计每年使数万人无法获得有益的药物。
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