作者：阿丽亚娜·佩洛西
事实核查：蒂姆·科特斯
关键要点
- 赫尼克索斯在晚期HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出77%的客观缓解率和96%的疾病控制率。
- 中位至客观缓解时间为1.4个月，六个月无进展生存率为79%。
- 试验纳入74名患者，中位年龄67岁，安全性特征良好。
- 美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月授予赫尼克索斯加速批准，用于既往接受过治疗的转移性或不可切除的非鳞状NSCLC患者，且携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变。
Beamion LUNG-1研究显示，一线使用赫尼克索斯对HER2突变型非小细胞肺癌患者具有明确益处。
临床试验结果表明，对于未经治疗的晚期HER2突变型非小细胞肺癌患者，使用赫尼克索斯（宗格替尼）治疗可带来显著且具有临床意义的获益。
1期Beamion LUNG-1试验的结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。
客观缓解率（ORR）为77%，其中完全缓解率8%，部分缓解率69%。疾病控制率（DCR）为96%，包括19%的疾病稳定率和1%的疾病进展率。
术语表
客观缓解率（ORR）：治疗后癌症缩小（部分缓解）或消失（完全缓解）的患者百分比。
疾病控制率（DCR）：治疗后癌症缩小、消失或在一段时间内停止生长的患者百分比。
缓解持续时间（DoR）：癌症在首次对治疗产生反应后，持续缩小或消失的时间长度。
无进展生存期（PFS）：治疗期间及治疗后癌症未恶化的持续时间。
ECOG体能状态：医生用于描述患者日常活动能力的量表，范围从0（完全活跃）到5（死亡）。
间质性肺病/肺炎：一组导致肺部炎症和瘢痕的疾病，有时是癌症治疗的副作用。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高：血液中丙氨酸氨基转移酶水平高于正常，可能表示肝脏刺激或损伤。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：血液中天门冬氨酸氨基转移酶水平高于正常，也可能提示肝脏刺激或损伤。
味觉障碍：味觉改变。
中位至客观缓解时间为1.4个月，在数据截止时，47%的患者仍在接受治疗。
缓解持续时间（DOR）的中位随访时间为9.7个月，六个月DOR率为80%。无进展生存期（PFS）的中位随访时间为11.6个月，六个月PFS率为79%。
“作为一线疗法，赫尼克索斯在未经治疗的晚期HER2突变型NSCLC患者中显示出显著且具有临床意义的获益，”皇家马斯登NHS基金会信托顾问医学肿瘤学家、肺癌科负责人兼肺癌研究项目负责人桑贾伊·波帕特在演讲中表示。
共有74名患者接受了120毫克剂量的赫尼克索斯。值得注意的是，其中两名患者曾接受过既往治疗。该演讲聚焦于队列2，该队列纳入了初治且具有酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的患者。
纳入标准包括：年龄18岁或以上，患有晚期/转移性非鳞状HER2突变型NSCLC，至少有一个可测量的非中枢神经系统病灶，ECOG体能状态为0或1。此外，脑转移稳定/无症状的患者也有资格接受治疗。
患者中位年龄为67岁，40%的患者年龄在65至74岁之间，18%的患者年龄为75岁或以上。此外，46%的患者为亚洲人，45%为非亚洲人；64%的患者从未使用过烟草；30%的患者有脑转移；66%的患者携带A775_G776insYVMA突变。
关于安全性，91%的患者报告了治疗相关副作用，其中18%报告了3级（严重）治疗相关副作用。未报告4级（危及生命）或5级（致命）治疗相关副作用。总共有15%的患者因副作用而需减少剂量，9%的患者因副作用而停药。有两例间质性肺病/肺炎病例，均为2级。
最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括腹泻（54%）、皮疹（23%）、丙氨酸氨基转移酶升高（18%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（16%）、味觉障碍（16%）和恶心（16%）。波帕特指出，安全性特征与先前报告的数据一致。此外，3级或更高级别副作用的发生率较低。
2025年8月，FDA授予赫尼克索斯加速批准，用于治疗既往接受过治疗的转移性或不可切除的非鳞状NSCLC患者，这些患者经FDA批准的检测证实携带HER2 TKD激活突变。
参考文献
- “宗格替尼作为晚期HER2突变型NSCLC患者的一线治疗：Beamion LUNG-1”，作者桑贾伊·波帕特等，在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上发表；2025年10月17-21日；德国柏林。摘要LBA74。
- “FDA授予宗格替尼加速批准用于携带HER2 TKD激活突变的非鳞状NSCLC”，FDA。
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