摘要
背景
在3期EMBARK试验中，恩扎鲁胺联合亮丙瑞林以及恩扎鲁胺单药治疗与生化复发性前列腺癌患者的无转移生存期延长相关。此前总生存期的最终分析结果尚未公布。
方法
研究者将具有高风险生化复发的前列腺癌患者以1:1:1比例随机分配至恩扎鲁胺联合亮丙瑞林组（联合治疗组）、单用亮丙瑞林组或恩扎鲁胺单药治疗组。主要终点为无转移生存期，通过比较联合治疗组与单用亮丙瑞林组进行评估。总生存期作为经α控制的关键次要终点。研究对预先设定的次要终点（包括首次使用新型抗肿瘤治疗的时间和首次有症状骨骼事件发生时间）的更新结果进行了描述性总结，同样采用描述性方法总结了作为探索性终点的首次后续治疗的无进展生存期。
结果
联合治疗组8年总生存率为78.9%（95%置信区间[CI]，73.9至83.1），单用亮丙瑞林组为69.5%（95% CI，64.0至74.3）；死亡风险比为0.60（95% CI，0.44至0.80；P<0.001）。恩扎鲁胺单药治疗的8年总生存率为73.1%（95% CI，67.6至77.9），与单用亮丙瑞林组相比无显著差异（风险比，0.83；95% CI，0.63至1.10；P=0.19）。预先设定次要终点的描述性更新结果与先前报告一致。安全性数据与无转移生存期主要分析结果相符。
结论
对于高风险生化复发性前列腺癌患者，恩扎鲁胺联合亮丙瑞林治疗的总生存期显著长于单用亮丙瑞林。在总生存期分析中，恩扎鲁胺单药治疗未显示出优于单用亮丙瑞林的效果。（研究由辉瑞和安斯泰来制药资助；EMBARK临床试验注册号：NCT02319837。）
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