Microbiotica的微生物组疗法在溃疡性结肠炎1b期试验中显示63%缓解率
总部位于剑桥的Microbiotica公司的溃疡性结肠炎（UC）候选药物达到了1b期研究在安全性、疗效信号和细菌定植方面的主要和次要目标。该公司报告了其口服精准微生物组疗法MB310在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的小型安慰剂对照研究的积极结果，这在微生物组方法迄今难以获得成效的疾病领域中增添了罕见的积极临床信号。
在29名患者参与的试验中，63%接受MB310治疗的患者达到了临床缓解，而安慰剂组为30%。这一结果的发布正值许多基于微生物组的疗法在炎症性肠病的早期研究之外难以证明明确且持久的临床效益之际，多个项目未能将有希望的信号转化为后期研究的成功。根据这些结果，Microbiotica计划将MB310推进到更大规模的试验中，以确定其方法能否在溃疡性结肠炎中提供更持久的效益。
数据深入分析
MB310是一种口服活体生物治疗药物，由八种共生细菌菌株组成，"每种菌株都因其在粪便微生物群移植（FMT）临床试验中与改善临床结果显著相关而被选出，"该公司首席执行官蒂姆·夏普顿(Tim Sharpington)补充道。该疗法每日服用一次，旨在与溃疡性结肠炎患者的常规治疗联合使用。
除了引人注目的缓解率外，Microbiotica还指出了随访数据和生物读数的组合。
"首先，令人非常欣慰的是，MB310内的细菌菌株在给药开始后一周内定植，并在给药结束后的三个月内保持稳定。其次，与MB310治疗相关的组织学变化证实了我们的临床前发现，并显示了黏膜损伤标志物的显著改善，"夏普顿在给《欧洲生物技术杂志》的电子邮件中评论道。
事实上，在试验后，进入随访的所有MB310治疗患者都被公司报告达到了持续的临床缓解。在溃疡性结肠炎中，疾病活动性可能波动，安慰剂反应通常较高，特别是在小型早期试验中。
该公司还报告了伴随症状改善的客观读数变化。这些变化包括结肠组织的组织学评估改善和粪钙卫蛋白的减少，粪钙卫蛋白是常用于监测溃疡性结肠炎炎症活动的生物标志物，与UC试验中的基于症状的终点一起。
Microbiotica还报告了MB310中所含全部八种细菌菌株在整个12周给药期间及随访期间的快速和持续定植。在炎症性肠病中，实现一致的细菌定植一直是基于微生物组的疗法面临的反复挑战，因为定植并不总是能转化为持久的生物学或临床效果。
为何微生物组方法在溃疡性结肠炎中举步维艰
许多公司曾尝试将微生物组科学转化为溃疡性结肠炎的治疗方法，但结果喜忧参半，往往令人失望。早期临床兴趣集中在粪便微生物群移植（FMT）上，这表明改变肠道微生物组可以在一些UC患者中诱导缓解。然而，各试验的结果不一致，一旦停止治疗，反应往往难以持续，这限制了FMT衍生方法在学术环境之外的热情。
将微生物组疗法工业化和标准化的努力也面临着类似的挑战。Seres Therapeutics将其口服微生物组产品SER-287推进到轻度至中度UC的2b期研究，但尽管有细菌定植的证据，该计划未能达到其主要终点。最近，Vedanta Biosciences采用VE202进行定义的细菌群落方法，在UC的2期试验中也未能达到其主要终点，导致该公司降低了对该适应症的优先级。
这些项目面临着反复出现的障碍：UC试验中的高安慰剂反应、症状改善与客观炎症标志物之间的一致性不足，以及将细菌定植转化为持久临床效益的困难。
除了Microbiotica之外，其他公司仍活跃在这个领域。今年早些时候，比利时的MRM Health获得了FDA批准，继续进行其候选药物MH002的UC 2b期试验。2a期涉及45名轻度至中度UC患者，MH002被报告为安全且耐受性良好，与安慰剂相比，内镜严重程度有适度改善，约两周后粪便一致性有显著改善，治疗组在八周时的临床缓解率为18%，而安慰剂组为0%。数据还表明了抗炎效果，包括粪钙卫蛋白的减少。
Microbiotica在2026年的展望
Microbiotica正以MB310进入一个具有挑战性的领域，但这些结果为UC中有限的积极临床信号增添了新的证据。据夏普顿称，如果这些结果在更大规模的研究中得到证实，MB310有潜力改变UC的治疗叙事，并提供持久的疾病缓解。
该公司目前正在研究2/3期试验的设计，该试验将探索MB310的疾病修饰潜力。"未来研究将调查给药方案和伴随药物的决策。在活动性疾病的急性期，我们预计该疗法将与抗炎和/或免疫调节诱导剂联合使用。目标是使我们的精准微生物组药物让患者在更长时间内保持缓解状态，"夏普顿表示。
除了临床进展外，该公司在新闻稿中表示，2026年将探索合作和融资选择，以确定为产品后续研究和商业化提供资金的最佳途径。
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