纽约，2025年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Mesoblast（纳斯达克股票代码：MESO；澳交所股票代码：MSB），作为全球领先的异体细胞药物研发企业，专注于炎症性疾病的治疗，今日宣布已与美国食品药品监督管理局（FDA）就Revascor®（rexlemestrocel-L）生物制品许可申请（BLA）所需的关键事项达成一致。Revascor®旨在治疗射血分数降低型缺血性心力衰竭（HFrEF）伴炎症的患者。
此次会议是继2024年初成功举行的B类会议之后进行的，当时Revascor®已获得再生医学先进疗法（RMAT）认定，针对植入左心室辅助装置（LVAD）的终末期HFrEF患者，FDA表示现有研究结果可能支持加速批准。在2025年6月3日的会议中，Mesoblast与FDA进一步明确了BLA申请中的关键内容。随后，FDA向公司提供了正式的会议纪要，确认了双方在化学、制造与控制（CMC）、商业化产品的效力检测以及批准后确证试验的设计和主要终点等方面的共识。
Mesoblast计划在今年年底前提交加速批准申请，以覆盖植入LVAD的终末期缺血性HFrEF患者。
关于Mesoblast
Mesoblast（公司）是开发异体（即用型）细胞药物的全球领导者，专注于治疗严重且危及生命的炎症性疾病。公司专有的间充质谱系细胞治疗技术平台能够通过释放抗炎因子应对严重炎症，调节免疫系统的多个效应分支，从而显著减轻炎症造成的损害。
Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）是首个获FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法，用于治疗两个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。更多处方信息请访问www.ryoncil.com。
Mesoblast正基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L异体基质细胞技术平台开发其他细胞疗法，用于不同适应症。RYONCIL®正在被开发用于其他炎症性疾病，如成人SR-aGvHD和对生物制剂耐药的炎症性肠病。Rexlemestrocel-L则用于治疗心力衰竭和慢性腰痛。公司在日本、欧洲和中国已建立商业合作伙伴关系。
关于Mesoblast的知识产权
Mesoblast拥有强大且广泛的全球知识产权组合，涵盖超过1,000项已授权专利或专利申请，涉及间充质基质细胞的组成、制造方法和适应症。这些专利预计将在主要市场提供至少至2041年的商业保护。
关于Mesoblast的生产
公司专有的生产工艺可实现工业规模生产冷冻保存的即用型细胞药物。这些细胞疗法具备明确的药品放行标准，计划在全球范围内为患者提供便捷获取的机会。
Mesoblast总部位于澳大利亚，并在美国和新加坡设有分支机构，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。更多信息，请访问www.mesoblast.com，或关注LinkedIn：Mesoblast Limited 和 X：@Mesoblast。
前瞻性声明
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