一些患者错误地认为生物类似药会损害安全性或疗效。
随着生物类似药的日益普及，解决阻碍其使用的持续误解变得愈发重要。尽管全球已有十多年的经验验证了生物类似药的安全性和有效性，但患者、处方医生甚至部分医疗专业人士之间仍存在困惑。这些误解可能导致不必要的犹豫、医疗支出增加以及对重要生物治疗手段的获取受限。
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生物类似药是与FDA批准的参照产品高度相似的生物制品，在安全性、纯度或效力方面没有临床意义上的差异。虽然仿制药是小分子药物的完全化学复制品，但生物类似药由活细胞制成，结构和制造过程更为复杂——但它们与原研生物药一样安全有效。生物类似药的审批需要通过严格的“整体证据”方法，包括结构和功能特征分析、非临床评估以及临床数据，以确认其等效的安全性和有效性。
关于生物类似药的误解
生物类似药与仿制药相同
这一常见误解容易导致患者和医疗服务提供者混淆。尽管仿制药和生物类似药都为品牌药提供了低成本替代方案，但它们并不相同。仿制药是小分子药物的精确化学复制品，具有相同的活性成分、剂量、剂型和给药途径。由于小分子药物结构简单且可预测，其开发相对直接。
然而，生物类似药来源于活细胞，其结构和制造过程要复杂得多。鉴于生物药物的复杂性，生物类似药被设计为与FDA批准的参照产品高度匹配，确保在安全性、纯度或效力方面没有临床意义上的差异。自然变异可能源于细胞系、制造工艺或蛋白质修饰的微小差异。这常导致临床医生和患者的犹豫，他们可能误将“不完全相同”解读为“效果或安全性较差”。
生物类似药不如原研生物药安全或有效
一种常见误解是，生物类似药不如原研生物药安全或有效。生物类似药必须通过全面的整体证据方法证明与其参照产品的高度相似性。这包括结构、功能和临床数据，以确认其具有相当的安全性、有效性和免疫原性。FDA的严格审批流程确保生物类似药符合与原研生物药相同的标准。
从原研生物药切换到生物类似药存在风险
科学证据并不支持从原研生物药切换到生物类似药会损害安全性或有效性的观点。一项涵盖90项研究、涉及超过14,000名患者的综合审查表明，切换后未出现不良事件、免疫原性或临床效果丧失的增加。此外，随机对照试验（如NOR-SWITCH研究，NCT02148640）证实，切换到生物类似药不会影响患者结果，与原研生物药相比，在疗效或安全性上没有显著差异。
生物类似药仅关乎成本节约
生物类似药通常被视为一种节省成本的解决方案，其价格通常比原研生物药低15%至35%。然而，其益处远不止于财务节约。2023年，生物类似药贡献了近5亿个额外治疗日数，提高了患者获得必要治疗的机会，尤其是那些原本无法负担治疗的人群。这种可及性的提升对服务不足的人群尤为重要，生物类似药可以帮助确保公平获取救命治疗。
生物类似药未获批用于所有相同适应症
人们通常认为生物类似药仅限于少数适应症，但事实并非如此。通过一种称为外推的科学严谨程序，生物类似药可以获批用于与参照生物药相同的适应症，而无需单独进行临床试验。外推是一种由FDA和欧洲药品管理局等机构支持的成熟监管实践，确保生物类似药在多种疾病中安全有效。
结论
药剂师站在患者护理的前沿，使他们在消除围绕生物类似药的错误信息方面不可或缺。他们的可访问性和专业知识使他们能够与患者直接对话，解答关于安全性、有效性和互换性的疑虑。通过提供清晰、基于证据的解释并建立信任，药剂师赋予患者做出明智治疗选择的能力。这种直接参与对于建立对生物类似药的信心并确保其适当使用至关重要，有助于实现更实惠且可及的医疗保健。
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