纽约，2025年8月4日 - 随着美国人口老龄化加剧，慢性病与罕见病正成为日益突出的医疗挑战，其中皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）作为主要影响老年人群的罕见皮肤癌，其治疗需求持续增长。数据显示全美约3000万罕见病患者中，CTCL影响约4万人，当前尚无治愈方案。特朗普政府"让美国更健康"计划聚焦加速该领域创新，Soligenix公司（NASDAQ: SNGX）的HyBryte™平台正成为突破性治疗方案。
HyBryte展现治疗优势
该疗法已完成美国本土活性成分生产转移，其独特之处在于：
- 获FDA快速通道资格及欧美孤儿药认定
- 临床试验显示6周起效，18周有效率达49%
- 通过可见光激活机制规避传统光疗致癌风险
- 针对斑块型病变的突破性疗效
正在进行的FLASH2三期临床试验（纳入80例患者）采用18周双盲对照设计，较前次试验延长3倍时长，预计2026年公布结果。该试验已获欧洲药品管理局认可，美国FDA评估同步进行。
罕见病诊疗挑战
美国罕见病患者超3000万，其中老年患者面临：
- 平均诊断延误5-7年
- 90%疾病尚无批准疗法
- 现有治疗方案伴随严重副作用（如DNA损伤）
- 70%市场空白集中在CTCL等血液肿瘤领域
DelveInsight数据显示，CTCL全球市场2024年达9.95亿美元，美国占70%。HyBryte作为潜在首获批一线疗法，可填补现有治疗间歇期的管理空白。
行业创新动态
同期重点药企进展：
- 辉瑞公司（NYSE: PFE）：恩杂鲁胺联合疗法在非转移性前列腺癌实现总生存获益
- 默沙东（NYSE: MRK）：与第一三共合作的I-DXd启动转移性前列腺癌三期试验
- 百时美施贵宝（NYSE: BMY）：新辅助Opdivo联合化疗方案获欧盟批准
- Insmed公司（NASDAQ: INSM）：吸入型曲前列尼尔完成PAH二期试验
这些进展标志着全球罕见病治疗正进入精准化新阶段。Soligenix的HyBryte凭借其快速响应（6周见效）、持久疗效（18周疗效提升）和卓越安全性（无DNA损伤），正成为改变CTCL治疗标准的关键力量。随着三期临床推进，该疗法或将重塑全球CTCL治疗格局，为数万患者带来新希望。
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