周四，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了葛兰素史克（GSK）的补充新药申请，将吉波替丁（gepotidacin）作为一种口服选择用于治疗无并发症的泌尿生殖道淋病。
淋病是由淋球菌（Neisseria gonorrhoeae）引起的一种常见性传播感染。GSK表示，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2023年美国报告了超过60万例淋病病例，使其成为该国第二常见的报告性传播感染。
此次批准适用于12岁及以上、体重至少45公斤的成人和儿科患者，这些患者因易感淋球菌菌株导致的无并发症泌尿生殖道淋病，缺乏其他治疗选择。这一里程碑紧随今年早些时候FDA批准吉波替丁作为12岁及以上女性成人和儿科患者的口服治疗选择，用于无并发症的尿路感染（uUTI）。
美国申请基于EAGLE-1 3期临床试验的结果，该试验表明吉波替丁在治疗淋病方面不劣于标准护理联合治疗（肌肉注射头孢曲松加口服阿奇霉素）。该试验还证实了吉波替丁的安全性和耐受性，吉波替丁组和对照组均未观察到严重的药物相关不良事件。最常见的报告不良反应为轻度至中度的胃肠道事件。
周五，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议扩大GSK的佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗适用人群至所有18岁及以上的成人。欧盟委员会的最终决定预计将于2026年2月做出。如果获得批准，扩大适应症将使该疫苗适用于所有18岁及以上的成人。Arexvy是欧洲首个获批用于预防60岁及以上成人以及50-59岁RSV疾病高风险人群中由RSV引起的下呼吸道疾病的RSV疫苗。
此外，德佩莫单抗（depemokimab）获得积极意见，用于2型炎症重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。CHMP还建议批准美泊利单抗（Nucala，mepolizumab）作为未控制慢性阻塞性肺疾病（COPD）的附加维持治疗。该意见涵盖美泊利单抗与吸入性皮质类固醇、长效β2受体激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂联合使用。
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